식약처, 81만 회분 '국가출하승인'
추가접종 용도로 활용 예정
돌기 형태의 스파이크 단백질로 이뤄진 코로나19 바이러스 그래픽. 게티이미지뱅크
오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 모더나의 코로나19 2가 백신 국내 출시가 임박했다. 초도물량 81만 회분이 곧 풀린다.
식품의약품안전처는 19일 모더나의 2가 백신 '모더나스파이크박스2주' 81만 회분에 대해 '국가출하승인'을 했다고 밝혔다. 국가출하승인은 생물학적 제제에 대한 제조단위(로트)별 식약처의 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 절차다. 출하·시판 전 마지막 단계로 최종 허가를 의미한다. 식약처는 허가한 품질 기준에 적합하다고 판단, 국가출하승인을 결정했다.
모더나스파이크박스2주는 초기 코로나19 바이러스(우한주)와 BA.1에 동시에 대응할 수 있도록 각각의 항원을 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 백신이다. 모더나코리아는 지난 7월 식약처에 품목허가를 신청했고, 식약처는 이달 8일 유효기간 설정을 위한 장기보존 시험자료 등을 추후 제출하는 조건을 달아 허가했다.
식약처에 따르면 모더나 2가 백신과 기존 백신 접종자를 대상으로 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 반응을 비교한 결과, 2가 백신의 중화항체 양이 초기 바이러스에 대해서는 1.22배, BA.1에 대해서는 1.75배 높게 나타났다.
질병관리청은 모더나의 2가 백신을 다음 달부터 추가접종에 활용할 예정이다. 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주 등도 조건부 허가를 통해 추가접종 용도로 사용하고 있다.
모더나에 이어 화이자도 지난달 29일 BA.1용 2가 백신 수입 품목허가를 신청, 식약처의 심사가 진행 중이다. 화이자는 이달 7일 BA.4-5형에 대응하는 두 번째 2가 백신 비임상, 품질자료 사전검토도 신청한 상태다. 식약처는 "신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 코로나19 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
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