치매 유발 ‘아밀로이드-베타' 단백질 플라크 제거
치매 진행 27% 완화…올해 안 국내 수입될 듯
레켐비
식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 노인성 치매(알츠하이머병) 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’에 대해 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받았다.
미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병 환자 뇌에서 비정상적인 ‘아밀로이드-베타((Amyloid-β)’ 단백질 플라크(plaque·끈적한 침전물)를 제거하도록 설계된 항체로, 2주에 1회 정맥주사한다.
레켐비는 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 줄였다는 것을 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구로 미국 승인을 받았다. 알츠하이머병 환자 1,800명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 알츠하이머병 진행 속도가 위약군보다 27% 완화됐다.
식약처는 “레켐비가 경도 인지 장애, 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만 중등도 이상 알츠하이머병 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다”고 설명했다.
레켐비 약값은 미국에서는 연간 3,500만 원, 일본에서는 연간 2,700만 원 수준으로 책정된 것으로 알려졌다.
에자이는 지난 15일 미국식품의약국(FDA)에 그동안 2주에 1회 의료인에게서 정맥투여했던 레켐비의 투여 주기를 줄여 주 1회 자가 투여하는 '단축 유지 요법'의 패스트 트랙을 지정받기 위해 '단계적 신청(rolling submission)'을 요청했다. 이에 따라 레켐비를 집에서 주 1회 스스로 피하주사로 투여할 수 있다.
고홍병 한국에자이 대표는 “알츠하이머병을 포함한 치매 환자와 관련 의료비 증가로 국내에서 치매 치료에 대한 미충족 수요가 커지고 있다”며 “알츠하이머병 환자 치료를 위해 레켐비가 올해 안에 국내 수입되도록 노력하겠다”고 했다.
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