"국민 건강 보호 위한 적법한 조치"
서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사. 연합뉴스
코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사케이주(인보사) 허가를 취소했던 당국의 처분은 적법하다는 법원 판결이 항소심에서도 유지됐다. 인보사의 위험성에 대해 유보적 판단을 내린 1심 재판부와 달리, 2심 재판부는 "국민 건강에 악영향을 끼칠 염려가 있다"며 적극적으로 판단했다.
7일 서울고법 행정10부(부장 성수제)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 "제조∙판매품목 허가취소 처분을 취소해달라"고 낸 소송에서 1심과 같이 원고 패소 판결했다. 재판부는 "코오롱생명과학 임직원들이 형사사건에서 무죄 판결을 받았다고 하더라도, 법령 위반이라는 객관적 사실이 문제되는 행정사건에선 고의성이 주 쟁점인 형사사건과 다른 판단을 할 수 있다"고 설명했다.
인보사는 사람의 연골유래세포(1액)와 세포조직 증식을 촉진하는 성장인자를 가진 세포(2액)로 구성된 골관절염 주사제로, 2017년 7월 식약처 허가를 받았다. 국내 첫 유전자 치료제였다. 그러나 이후 2액 세포에서 신장유래세포가 제대로 분리되지 않는 문제와 종양을 유발할 가능성이 발견됐다. 결국 식약처는 허가 2년 만인 2019년 7월 인보사에 대한 제조∙판매 허가를 취소했다
한순간에 천문학적인 개발 비용을 날리게 된 코오롱생명과학은 즉각 불복했다. 하지만 1심은 "인보사가 국민 건강에 위해를 줄 염려가 있을 정도로 안정성이 결여된 의약품이라고 단정하긴 힘들다"면서도 "주성분의 주요 부분이 신청서에 기재한 것과 다르다는 사실이 밝혀졌다면 허가 처분에 중요한 하자가 있다고 봐야한다"고 판단했다. 식약처의 허가 취소 처분은 타당하다는 결론이었다.
2심도 식약처 손을 들어줬다. 항소심 재판부는 한발 더 나아가 "인보사가 국민 건강에 위해를 줄 염려가 해소된 것으로 볼 수 없다"면서 "(허가 취소의) 목적의 정당성도 인정된다"고 했다. 2액에 △발암성이 의심되는 등 의약품 재료로는 바람직하지 않은 물질이 포함된 점 △그 위해성이 제대로 검증된 적이 없는 점 등을 근거로 들었다. 재판부는 "식약처 처분으로 코오롱생명과학이 입게 될 불이익이 상당히 크지만 국민 보건의 위험을 예방할 필요성과 단순 비교는 어렵다"고 밝혔다.
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