식약처, SK바사가 만드는 노바백스 코로나19 백신 허가

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식약처, SK바사가 만드는 노바백스 코로나19 백신 허가

입력
2022.01.12 13:11
수정
2022.01.12 14:08
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유럽연합(EU)의 행정부격인 집행위원회는 20일 미국 제약사 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 조건부 판매를 승인했다. 사진은 노바백스의 코로나19 백신 바이알(병)과 회사 로고 모습. 로이터 연합뉴스

식품의약품안전처는 12일 미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'를 허가했다. SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 백신이다. 이에 따라 국내에서 접종 가능한 코로나19 백신은 화이자·모더나·얀센·아스트라제네카에 이어 5종으로 늘었다.

식약처는 이날 충북 오송 청사에서 노바백스 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열어 이같이 결정했다고 밝혔다. 다만 임상시험 최종결과보고서를 제출해야 한다는 조건을 달았다.

뉴백소비드프리필드시린지는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 항체 생성을 유도하는 전통적인 합성항원 방식으로 개발됐다. 18세 이상 성인이 대상이며, 3주(21일) 간격으로 2회 접종한다. 백신 1개당 1회 용량으로, 희석이나 소분 없이 접종할 수 있다. 식약처는 "국민이 접종 경험이 있는 유전자 재조합 방식으로 제조됐고, 보관 수송이 편리하다"며 "의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다"고 평가했다.

노바백스 백신 예방효과 미국선 90.4%로 나타나

임상시험 결과 이상 반응은 경증에서 중간 정도로, 접종 후 당일 또는 다음날 발생해 1일 이내에 사라진 것으로 나타났다. 다만 영국 임상시험 결과에서 심근염 1건이 발생했다. 다만 임상시험 자료 제출 시점에선 회복됐다. 미국 임상시험에선 4명의 혈관부종이 보고됐는데, 회복됐거나 회복 중이다.

노바백스 백신의 코로나19 예방효과는 영국과 미국 임상시험에서 각각 89.7%, 90.4%로 조사됐다. 바이러스 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체 평가 결과는 2차 접종 후 2주 뒤 4배 이상 증가했다. 식약처는 이에 대해 "이상 사례는 전반적으로 양호하다고 판단했고, 예방효과도 충분하다고 판단했다"며 "접종 후 이상 사례에 대한 감시 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종할 수 있게 최선을 다하겠다"고 말했다.


류호 기자

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