오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 13일 충북 청주시 질병관리청 브리핑실에서 모더나의 코로나19 백신에 대한 중앙약심 자문 회의 결과를 발표하고 있다. 청주=연합뉴스
미국 기업 모더나의 코로나19 백신이 국내 허가를 위한 두 번째 관문을 넘었다. 절차상 다음 주면 정식 허가가 가능할 것으로 예상된다.
식품의약품안전처는 13일 열린 중앙약사심의위원회에서 녹십자가 수입하는 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성을 논의한 결과 품목허가가 가능하다는 자문을 받았다고 밝혔다.
중앙약심에 따르면 임상시험에서 18세 이상 성인 1만4,134명에게 이 백신을 2번 투여하고 14일이 지난 뒤 코로나19로 확진받은 사람은 11명이었고, 가짜 약을 투여받은 대조군 1만4,073명 중에선 185명이 확진됐다. 이로써 모더나 백신의 코로나19 예방 효과는 94.1%로 집계됐다.
백신 투여 후 4주 동안 백신과 관련성이 있는 이상반응은 백신 접종군의 8.2%에서 나타났다. 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사 부위 통증·발적 등으로, 제조 원리가 같은 유전자(mRNA) 백신인 화이자 백신보다 많지 않았다.
백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 백신군과 대조군에서 각각 1.0%씩 확인됐다. 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡 곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건이다. 이 중 얼굴종창은 과거 필러 시술을 받았던 사람에게서 나타났다.
오일환 중앙약심 위원장(가톨릭대 의대 교수)은 “필러 시술이 중대 이상반응의 기저질환으로 작용했을 가능성을 부인할 순 없지만, 필러 시술을 받은 모든 사람에게서 얼굴종창이 나타난다고 말하기엔 통계 수치가 부족하다”고 설명했다.
접종 후 얼굴종창이 발생한 사례는 화이자 백신에서도 보고된 바 있다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “얼굴종창 부작용은 제품 사용상의 주의사항에 기재할 예정이고, 면밀하게 관찰하겠다”고 말했다.
모더나 백신의 이상반응은 화이자와 마찬가지로 1차보다 2차 접종 후 더 증가하는 경향을 보였다. 중앙약심은 접종자에게 이를 안내할 필요가 있다고 자문했다.
식약처는 코로나19 백신 허가를 위해 3단계의 전문가 검증 절차를 거치고 있다. 중앙약심은 지난 9일 열린 검증자문단에 이은 두 번째 단계다. 마지막 단계인 최종점검위원회는 오는 21일 열릴 예정이다.
모더나 백신은 아직 국내에 도입되지 않았다. 정부는 모더나와 구매 계약을 맺은 2,000만 명분(4,000만 회분) 중 일부를 2분기 안에 공급받기 위해 협의 중이다.
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