충북 청주에 있는 GC녹십자 오창공장에서 한 연구원이 코로나19 혈장치료제 개발에 필요한 연구를 진행하고 있다. GC녹십자 제공
GC녹십자의 코로나19 혈장치료제가 정부의 품목허가를 받기 위한 첫 번째 관문을 통과하지 못했다.
식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주'(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 1차 전문가 자문회의인 '검증자문단 회의'를 개최한 결과 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 냈다고 밝혔다.
식약처는 "GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상 자료를 평가한 결과 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다"고 밝혔다.
검증자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다.
식약처는 이에 코로나19 치료제의 '3중' 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.
앞서 GC녹십자는 지난 4월 30일 식약처에 코로나19 혈장치료제의 품목허가를 신청했다. 이 치료제는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장 분획 치료제다.
식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 객관적이고 투명한 허가와 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.
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