12일 오후 경기도 수원시 영통구 ㈜에스디바이오센서 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '자가진단키트'를 이용해 검사를 시연하고 있다. 이날 정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 신속한 진단을 위해 '자가검사키트' 도입을 적극적으로 검토하고 나섰으며, 오세훈 서울시장도 '자가진단키트' 승인을 정부에 촉구했다. 연합뉴스
식품의약품안전처가 23일 코로나19 자가검사가 가능한 자가검사키트 사용을 승인했다. 승인된 제품은 모두 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 정확도가 높지 않은 만큼 보조적인 수단으로만 사용할 수 있다.
식약처는 이날 "에스디바이오센서와 휴마시스의 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다"고 밝혔다.
두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다.
식약처는 "두 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가되었다"고 설명했다. 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품이다.
식약처는 또한 "두 제품 모두 자가검사용으로 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있으나, 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다"고 밝혔다.
이에 따라 식약처는 "코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 하며, 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려하여 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다"는 단서를 달았다.
구체적인 사용 시기에 대해선 "사용 승인을 받은 두 제품은 7~10일 뒤인 다음 달부터 약국이나 인터넷 등을 통해 구매가 가능할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.
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