1일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 중앙약사심의위원회에 참석한 전문가들이 얀센의 코로나19 백신 심사를 위한 회의를 준비하고 있다. 세종=뉴스1
한 번 맞아도 코로나19 감염을 예방하는 효과를 내는 얀센 백신이 식품의약품안전처 전문가 회의에서 허가 가능하다는 평가를 받았다. 이로써 국내 세 번째 코로나19 백신 허가가 한발 더 다가왔다.
식약처는 1일 오전 충북 오송 본부에서 중앙약사심의위원회를 열고 이날 오후 회의 결과를 발표했다.
식약처에 따르면 중앙약심은 한국얀센이 제출한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 자료를 검토한 뒤 허가에 필요한 효과성과 안전성을 인정할 수 있다고 판단했다. 얀센 백신은 18세 이상 성인에게 1회 투여한 뒤 14일이 지났을 때 예방 효과가 약 66.9%로 나타났고, 28일 후엔 66.1%로 확인됐다.
중앙약심은 또 임상시험 중 발생한 이상반응은 허용할 수 있는 수준이라고 평가했다. 다만 허가 후에도 위해성 관리계획을 세워 이상사례를 추가로 관찰하는 게 타당하다는 의견을 냈다. 이는 지난달 28일 식약처의 검증자문단 회의에서 나온 결론과 유사하다. 검증 자문단과 중앙약심을 통과한 만큼, 마지막 자문 단계인 최종점검위원회에서도 같은 결과가 나올 가능성이 높아졌다.
얀센 백신은 코로나19 바이러스의 핵심 유전자를 인체에 무해하게 가공한 아데노바이러스에 넣어 만든 바이러스 전달체 방식의 백신이다. 인체에 주입된 다음 해당 유전자가 코로나19 바이러스의 단백질을 만들면 체내 면역체계가 작동해 이에 대항하는 항체를 만들게 된다. 아스트라제네카 백신과 같은 방식이지만, 사용된 아데노바이러스 종류가 다른 것으로 알려졌다.
얀센 백신은 국내에 들어오는 코로나19 백신 가운데 유일하게 한 번만 맞는 제품이다. 다른 백신은 모두 2회 접종해야 한다. 식약처는 얀센 백신의 품질자료 등 마지막 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 뒤 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 예정이다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0