김강립 식품의약품안전처장이 5일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 "화이자 코로나19 백신 코미나티주에 대해 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가한다"고 브리핑하고 있다. 청주=뉴스1
화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.
식품의약품안전처(식약처)는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 밝혔다.
이로써 화이자 백신은 국내에서 아스트라제네카에 이어 두 번째로 허가받은 코로나19 백신이 됐다. 지난 1월 25일 한국화이자제약이 코미나티주에 대한 수입품목 허가를 신청한 이후 40일 만이다. mRNA 백신의 국내 허가는 처음이다. mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하지만, mRNA가 쉽게 분해될 수 있어 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 최종점검위는 화이자 백신의 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이라고 밝혔다.
최종점검위는 앞서 실시된 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 두 차례 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 또 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상 시험 기간 중 보고되지 않는 등 안전성도 전반적으로 양호하다고 밝혔다.
최종점검위는 접종대상도 두 자문위원회와 동일하게 '만 16∼17세 청소년과 성인'으로 정했다. 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고 이들의 면역 반응이 성인과 다르지 않으며 미국·유럽(EU)·영국·일본 등에서도 16세 이상으로 허가한 점 등이 고려됐다.
하지만 방역당국의 지침은 '만 18세 이상'이어서 16세 이상이 당장 접종 대상이 되는 건 아니다. 접종 대상은 식약처 결과를 보고 질병관리청 예방접종전문위원회 심의가 최종 결정한다.
김강립 식약처장은 "평소보다 신속하게 허가과정을 마무리했지만 안정성과 효과성 검증은 다른 어느 때보다 철저하게 전문가 의견을 충실히 들으면서 진행했다"며 "정부를 믿고 접종계획에 적극적으로 동참해달라"고 말했다.
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