25일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 열린 화이자 코로나19 백신 중앙약사심의위원회에 앞서 전문가 등 심의위원들이 회의를 준비하고 있다. 뉴스1
식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 품목허가를 권고했다. 허가 권고 연령은 만 16세 이상으로, 고등학생부터 접종이 가능하다고 판단했다.
이동희 식약처 식품의약품안전평가원장은 26일 화이자사 코로나19 백신 중앙약사심의위원회 자문 결과 브리핑에서 "중앙약심은 화이자 백신의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다"고 밝혔다.
이 원장은 이어 "16세 이상을 포함한 임상결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다"고 덧붙였다.
16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인 임상시험 자료를 이용 가능한 점을 고려했다는 설명이다.
안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력(과거 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 관찰이 필요하다는 의견이 모아졌다.
이 원장은 "허가 후 위해성관리계획을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상 사례는 지속적으로 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다"고 설명했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 객관적인 허가를 위해 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 운영 중이다.
앞서 검증 자문단 회의에서 전문가들도 화이자 백신이 만 65세 이상 고령자를 포함해 전체 임상시험 대상자에서 충분한 예방효과가 있다고 봤다. 또한 만 16∼17세에게도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다.
화이자 백신은 최종점검위원회 절차만을 남겨 두고 있다. 최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견, 임상시험 결과 등으로 최종 허가 여부를 결정한다. 식약처는 이르면 다음 주 첫째 주께 허가가 나올 것으로 내다본다.
이번 절차는 한국화이자제약이 지난달 25일 코미나티주의 품목허가를 신청한 데 따른 것으로, 이달 27일부터 접종되는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티(COVAX facility)'의 화이자 백신과는 별개다. 코백스-화이자 코로나19 백신은 특례수입 승인이라는 별개의 절차를 밟았다.
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