국내 첫 항체치료제될까...셀트리온 "임상2상 부작용 無"

임상2상서 치료기간 3~6일 단축
자연치유 8.8일, CT-P59 5.4일
중증 환자 발생률 54% 감소

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 셀트리온 제공

셀트리온은 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상 2상 결과 “의약품 투약 후 이상 반응이 없었으며 안전성을 증명했다“고 13일 밝혔다.

셀트리온은 이날 오후 6시 대한약학회가 주최한 하이원 신약 개발 심포지아에서 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과를 처음 공개했다. 총 327명을 대상으로 진행한 임상 2상에서는 위약군과 비교해 입원치료가 필요한 중증환자 발생률이 전체환자 중 54% 감소한 것으로 나타났다. 50세 이상 중등증 환자를 대상으로 한 경우 68%까지 감소했다.

회복까지 소요된 시간은 렉키로나주 투여 치료군에서 5.4일, 위약군에서는 8.8일이 걸린 것으로 나타났다. 자연치유에 의한 회복 기간보다 렉키로나주 치료군의 회복기간이 3.4일 단축된 것이다. 특히 중등증 환자 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 치료군에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군보다 5, 6일 단축된 것으로 나타났다.

우려가 높았던 안전성 평가에서는 특이사항이 나타나지 않아 국내 첫 코로나19 항체 치료제에 한발 더 가까워졌다. 셀트리온은 이날 발표와 공시를 통해 “임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단 사례는 보고되지 않았다”며 “전반적으로 CT-P59 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 증명했다”고 밝혔다.

렉키로나주 국가별 임상 2상 시험 대상자. 셀트리온 제공

상용화까지 남은 절차는

셀트리온은 앞서 지난달 29일 식품의약품안전처(식약처)에 임상 2상 결과를 조건으로 시판 허가 신청을 한 상태여서, 심사 결과에 따라 ‘코로나 치료제 상용화’에도 속도가 붙을 전망이다.

식약처는 이르면 내달 초중순께 안전성과 효과를 검증해 심사를 마칠 전망이다. 조건부 승인은 임상 2상 결과를 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다. 셀트리온 렉키로나주가 식약처의 허가를 얻어 시판되더라도 임상 3상은 그대로 진행해 결과를 식약처에 제출해야 한다. 셀트리온은 해외에서도 긴급사용 승인 절차를 밟기 위해 미국 식품의약국(FDA) 등에 임상 2상 결과와 신청서를 제출한 상태다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com