13일 오후 6시?대한약학회 주최 심포지아서
코로나19 환자 327명 대상 임상 결과 발표
투약 후 체내 바이러스 감소시간 등 측정
식품의약품안전처가 허가 심사에 착수한 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'. 연합뉴스.
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상 2상 결과를 13일 발표한다. 셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처(식약처)에 임상 2상 결과를 조건으로 시판 허가 신청을 한 상태라 임상 2상 결과에 따라 ‘코로나 치료제 상용화’에도 속도가 붙을 전망이다.
12일 제약ㆍ바이오 업계에 따르면 셀트리온은 13일 오후 6시 대한약학회가 주최하는 하이원 신약 개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한다. 발표는 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료효과(Therapeutic Effect of Regdanvimab(CT-P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS-CoV-2 infection: Day 28 Results from a Multicentre, Randomised Controlled Pivotal Trial)’다.
렉키로나주 임상 2상은 국내 및 해외 병원 50곳 이상에서 진행됐으며, 길병원도 그 중 한 곳이다. 국내와 미국, 스페인, 루마니아 등에서 총 327명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 식약처가 임상 2상 개시를 승인한 지난해 9월 27일부터 11월 25일까지 진행됐다.
임상 2상은 렉키로나주 투약 후 체내에서 코로나 바이러스가 감소하는데 걸리는 시간 및 체내에서 약물이 순환하는데 걸리는 시간 등을 평가하는 것으로 알려졌다. 임상 연구진은 투약 대상자의 검체를 채취해 바이러스검사에서 음성으로 전환되는 시간을 측정, 약을 먹지 않은 사람과 비교하는 방식으로 효과성을 검증한 것으로 파악된다.
셀트리온은 당초 식약처의 요청에 따라 임상 2상 결과를 비공개하기로 합의했다. 그러나 임상 결과에 대한 추측과 우려가 쏟아지자 식약처의 동의를 받아 발표하기로 결정했다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 동의를 얻어 가장 먼저 열리는 학회에서 임상 2상 결과를 발표하게 됐다”고 설명했다.
식약처는 이르면 내달 중순 안전성과 효과를 검증해 '조건부 승인' 심사를 마칠 전망이다. 조건부 승인은 임상 2상 결과를 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다. 셀트리온은 식약처의 허가를 얻어 렉키로나주를 시판하더라도 임상 3상은 그대로 진행해 결과를 식약처에 제출해야 한다. 셀트리온은 해외에서도 긴급사용 승인 절차를 밟기 위해 미국 식품의약국(FDA) 등에 임상 2상 결과와 신청서를 제출한 상태다.
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