판매 허가가 취소된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 세포가 바뀌었어도 품질과 안전성, 효능에 영향이 없다는 내용이 담긴 연구논문이 나왔다고 코오롱생명과학이 22일 밝혔다.
다만 해당 논문 말미에 명시된 연구비 지원 기업들 명단에는 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진(옛 티슈진)이 포함돼 있다. 또 코오롱생명과학에 따르면 논문의 저자 4명 중 자바드 파비지 미국 로드만 정형외과연구소 교수, 마이클 몬트 미국 레녹스 힐 병원 교수 등 2명은 코오롱티슈진이 진행한 미국 내 인보사 임상시험에 참여한 적이 있다.
‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 치료법의 안전성 및 효능’이라는 제목의 이 논문은 미국의 정형외과 분야 학술지(Surgical Technology International)에 최근 실렸다.
저자들은 논문에서 “인보사 세포 중 하나가 최초 임상 때 승인됐던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌으나, 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양원성(암을 일으킬 수 있는 성질) 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다”고 했다. 또 “350명 이상의 환자를 대상으로 한 (미국) 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절 공간은 혈관이 없기 때문에 약물이 전신을 순환할 가능성은 거의 없다”고도 설명했다.
지난 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 인보사는 주요 성분 중 하나가 허가사항에 기재된 것과 다르다는 사실이 드러나 허가가 취소됐다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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