유럽의약품청 품목허가 승인 권고 획득
최종 허가시 국내 세 번째 시밀러 출시
박소연 프레스티지바이오파마 회장. 프레스티지바이오그룹 제공
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 프레스티지바이오파마가 유방암과 전이성 위암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러인 ‘투즈뉴’의 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 받았다고 26일 밝혔다.
항암제인 허셉틴의 연간 글로벌 시장 규모는 5조 5,000억 원에 달한다. CHMP의 허가 권고에 따라 EMA의 최종 승인이 이뤄지면 투즈뉴가 올해 10월부터는 유럽 30개 국에서 판매가 이뤄질 것으로 회사 측은 기대한다. 현재까지 유럽에서 제품을 상용화 한 국내 바이오시밀러 개발사로는 셀트리온과 삼성바이오에피스, 프레스티지바이오파마 뿐이다.
프레스티지바이오파마는 투즈뉴와 관련해 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했다. 라이센스 아웃이란 기술이나 지적 재산권이 들어간 상품의 생산과 판매를 타사에 허가해주는 것을 말한다. 프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 유럽 내 최종 판매 승인이 이뤄지면 이에 따른 '단계별 기술료(마일스톤)'도 수령하게 된다.
박소연 프레스티지바이오파마 회장은 “이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫 번째 매출뿐 아니라 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다”며 “글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장 전략으로 시장점유율을 높여갈 것”이라고 말했다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0