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난소암 치료제 '엘라히어' FDA 완전 승인… 암 진행 35% 줄여

입력
2024.03.25 14:42
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엘라히어

엘라히어


미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 제약사 애브비가 개발한 항체 약물 접합체(ADC) ‘엘라히어(성분명 미르베툭시맙 소라브탄신)’를 난소암 치료제로 22일 최종 승인했다.

엘라히어는 과거 최대 3가지의 치료 경험이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성(+) 백금 저항성 난소암을 앓는 환자에게 사용할 수 있는 약으로 허가를 받았다.

난소암 환자는 발견 시 말기일 때가 많아 수술 후 백금 기반 항암화학요법으로 치료를 받기 마련이다. 백금 기반 항암화학요법에 내성이 생기면 다른 치료제를 처방해야 한다.

엘라히어는 미국에서 2022년 11월 가속 승인된 바 있으며 이번에 확증 임상 3상 시험 MIRASOL을 바탕으로 완전 승인을 받았다.

MIRASOL은 종양에서 엽산 수용체 알파가 과다 발현되고 이전에 3가지 치료를 받은 적이 있는 백금 저항성 난소암 환자 453명을 대상으로 엘라히어와 연구자가 선택한 항암화학요법 치료제(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸) 단독 요법을 비교했다.

임상 시험 1차 평가 변수는 연구자가 평가한 무진행 생존 기간(PFS)이고 주요 2차 평가 변수에는 객관적 반응률(ORR)과 전체 생존 기간(OS)이 포함됐다.

임상 시험에서 엘라히어 치료군은 황암화학요법 치료군보다 암 진행 위험이 35%(PFS 위험비 0.65) 감소했으며 사망 위험이 33%(OS 위험비 0.67) 줄었다.

엘라히어 치료군은 항암화학요법 치료군보다 단계(Grade) 3 이상 이상 반응 발생률과 이상 반응으로 인한 치료 중단율이 더 낮았다.

엘라히어는 다만 시각장애, 각막병증, 안구건조증, 광선공포증, 눈 통증, 포도막염 등 심각한 안구 독성이 생길 위험이 있다는 박스형 경고문이 표시하고 있다.

미국 오클라호마대 스티븐슨암센터의 임상 연구 부책임자 캐슬린 무어 박사는 “엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자에게서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택을 보인 첫 치료제로 엽산 수용체 알파 양성 종양 환자에게 효과적인 새 옵션을 제공한다”고 했다.

애브비 최고 의료 책임자 루팔 타카르 수석 부사장은 “적격 난소암 환자를 위한 엘라히어 완전 승인은 이뮤노젠(ImmunoGen) 팀이 수년간 수행한 노력의 정점”이라며 “엘라히어는 미국에서 이 치료하기 어려운 암에 승인된 최초이자 유일한 항체 약물 접합체”라고 했다.

앞서 애브비는 지난해 말 엘라히어를 만든 이뮤노젠을 101억 달러에 인수한 바 있다.

권대익 의학전문기자

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