선천성 면역결핍증 대상
국산 신약 중 8번째 허가
美 자회사 통해 현지 공략
경기 용인에 위치한 GC녹십자 본사 전경. GC녹십자 제공
GC녹십자가 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 국산 혈액제제로 FDA를 통과한 건 처음이고, 전체 국산 신약 중에선 8번째다.
알리글로는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 쓴다. 정맥에 투여하며, 면역글로불린 성분이 10% 들어 있다. GC녹십자는 2020년 임상시험 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가를 받은 바 있다. 이후 코로나19로 지연됐던 충북 오창공장 혈액제제 생산시설 실사를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다. 당초 FDA의 예정된 고시 기한(내년 1월)보다 한 달 빨리 최종 승인이 내려졌다는 게 회사 설명이다.
GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC바이오파마 USA를 통해 알리글로를 출시할 예정이다. GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다고 설명했다.
허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “앞으로 세계적으로 영역을 확장하여 환자와 의료 전문가들에게 더 나은 치료 환경을 구축하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
미국 면역글로불린 시장은 약 13조 원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있다.
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