9년 동안 매출 1위 찍은 美 애브비 휴미라
7월부터 복제약 본격 판매 가능해져
삼성바이오에피스·셀트리온 미국서 품목 허가
'현지 대세' 고농도 제형 공략
인천 송도 소재 삼성바이오에피스 신사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공
7월 1일. 글로벌 의약품 시장 1위 자리를 놓고 전 세계 내로라하는 제약·바이오 기업들 사이에 한판 전쟁이 펼쳐진다. 격전지는 미국. 종목은 미 제약회사 애브비(Abbvie)의 자가면역치료제 휴미라다. 이 제품은 류머티즘 관절염이나 건선, 크론병 등을 앓는 환자에게 쓰이는데 2013～ 2021년 9년 동안 전 세계 의약품 중 매출을 가장 많이 올렸다. 그런데 애브비의 독점 구조는 6월 30일로 사실상 끝난다. 휴미라 미국 물질특허는 2016년 끝났지만 이 회사는 100여 개 후속 특허를 등록해 만료 기간을 연장했고 제약사들은 애브비와 라이선싱 계약을 맺고 올해 복제약을 출시하게 됐다. 그동안 애브비의 오리지널 제품과 암젠의 복제약만 예외적으로 팔 수 있었지만 7월부터 복제약(바이오시밀러)이 대거 쏟아지게 됐다. 복제약은 오리지널 약보다 대체로 가격이 낮아 이 약을 필요로 하는 소비자들에겐 반가운 소식이다.
24일 업계에 따르면, 이 복제약을 만든 다국적 제약사들은 전 세계 최대 규모의 미국 시장에서 '깃발 꽂기' 경쟁에 나설 채비를 마쳤다. FDA 홈페이지를 보면 미국에서 출시를 앞둔 휴미라의 복제약은 총 11종이다. 한국 바이오기업도 참전했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년과 지난해 각각 하드리마 저농도, 고농도에 대한 품목 허가를 받았다. 셀트리온도 23일(현지시간) 유플라이마에 대한 품목 허가를 얻었다.
두 회사는 특히 고농도 주사제 시장을 집중적으로 공략할 것으로 보인다. 저농도와 비교해 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 게 특징이다. 고농도 주사제를 가진 회사는 한국 기업들과 산도즈 등 세 곳뿐인 것으로 알려졌다.
지난해 기준 약 212억3,700만 달러(약 27조6,081억 원)의 매출을 기록한 휴미라는 특히 최대 바이오시장으로 꼽히는 미국에서만 약 186억1,900만 달러(약 24조2,047억 원)어치 팔렸다. 이는 글로벌 매출의 약 87%가 미국에 달린 셈이다.
삼바에피스·셀트리온 고농도로 차별화
인천 송도에 있는 셀트리온 제2공장 전경. 셀트리온 제공
삼성바이오에피스는 지난해 8월 FDA로부터 하드리마의 고농도 제형 허가까지 얻으며 일찌감치 미국 진출 채비를 끝냈다. 농도가 다른 두 가지 라인업을 갖춘 것이다. 이 회사 관계자는 "2018년부터 6년째 팔고 있는 유럽 시장에선 점유율이 상위권"이라며 "미국에 대세인 고농도를 포함해 두가지 모두 갖춘 만큼 해볼만한 싸움"이라고 설명했다. 에피스는 해외 파트너사인 오가논의 판매망을 통해 현지 시장을 공략할 계획이다.
셀트리온은 유플라이마의 미국 시장 점유율을 높이기 위해 사활을 걸다시피 했다. 업계에서는 경영 일선에서 스스로 물러난 서정진 명예회장이 3월 전격 복귀한 것도 이 복제약의 허가를 받은 뒤 출시 준비를 서두르고 현지 유통망을 가다듬는데 필요한 의사 결정도 속도를 내기 위해서라고 보고 있다. 이 약은 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 현지에 유통된다.
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