제제 개선 확인 시까지 제조 및 판매 중단
"위험성 낮지만 주성분 복용량 달라질 수 있어"
대원제약의 어린이 해열제 '콜대원키즈펜시럽'. 대원제약 제공
일부 제품에서 갈변 현상이 발생해 판매가 중지된 어린이 해열제 '챔프시럽'에 이어 최근 상분리 현상이 발견된 '콜대원키즈펜시럽'도 판매가 잠정 중단됐다. 상분리는 시럽이 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상이다.
17일 식품의약품안전처(식약처)는 대원제약의 콜대원키즈펜시럽과 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 파인큐아세트펜시럽에 대해 잠정 제조 및 판매중지 조치했다고 밝혔다.
식약처가 전문가들에게 자문한 결과 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고, 상분리 제품을 분할해 복용하더라도 건강상 위험성은 낮다는 의견이 나왔다. 그러나 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주 성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있어 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 제제 개선 등의 조치가 필요하다고 의견을 냈다.
식약처는 예방적 차원에서 두 제품에 대해 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다. 제조·판매 중지 조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지된다.
두 제품의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 추가로 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 다른 제품에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다.
대원제약과 다나젠은 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽에 대해 반품과 환불을 진행할 계획이다. 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내될 예정이다.
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