블록버스터급 신약 개발 위한 보상안 마련
BMI 기술 활성화 위해 자문단 구성
비대면 진료 활성화, 혁신 의료기기 신속 인허가
보건복지부가 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 발표한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'. 복지부 제공
정부가 혁신 신약에 대한 적정 보상 방안을 마련하고 뇌-기계 인터페이스(BMI) 기술 개발을 활성화한다. 비대면 진료를 제도화하고 혁신 의료기기와 필수 의약품의 신속한 시장 진입을 유도하는 등 바이오헬스 산업을 '제2의 반도체'로 키우기 위한 대대적인 규제 완화에 나선다.
보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제 혁신 방안'을 발표했다. 지난달 28일 내놓은 '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속 대책이다.
복지부는 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단 재생의료·바이오의약품 △유전자 검사 △BMI △인프라를 7대 핵심 분야로 설정하고 규제를 개선할 계획이다.
제약기업 등의 신약 개발을 유도하기 위해 혁신 신약에는 적정한 보상안을 마련한다. 항암제나 희귀질환치료제 등에 적용되는 위험분담제를 확대하거나 보건안보 차원에서 국산 원료를 사용할 경우 우대하는 방안 등이 검토되고 있다.
위험분담제는 신약의 효능·효과, 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약사가 별도 환급계약을 통해 일부 부담하는 조건으로 건강보험 급여를 적용하는 것이다. 정부는 재정 부담을 줄일 수 있고 제약사는 신약을 원하는 약가로 빠르게 급여 목록에 등재하는 효과가 있다.
뇌와 기계 장치를 연결해 손이나 도구를 사용하지 않고 생각만으로 기계를 제어하는 BMI 기술 개발도 활성화한다. 신체 기능의 보조·대체를 넘어 운송·여가·국방 등 다양한 분야로 확장 가능성이 크기 때문이다. BMI 글로벌 시장 규모는 지난해 17억4,000만 달러(약 2조2,816억 원)에서 2030년 61억8,000만 달러(약 8조976억 원) 규모로 커질 전망이다.
BMI는 유망 분야인데도 범부처 차원 지원과 윤리·사회적 문제에 대한 대응 체계가 미흡하다는 지적이 있었다. 이에 복지부는 다부처 협의체와 연구·임상·산업·법률·윤리 등 다양한 분야 전문가가 참여하는 민간 자문단을 구성한다. BMI의 특성을 고려한 임상연구·안전성 평가 가이드라인도 마련할 계획이다.
코로나19 사태로 한시 허용한 비대면 진료와 정보기술(IT)을 활용한 디지털 헬스케어도 제도권으로 끌어들인다. 또한 혁신 의료기기와 필수 의약품 인허가 절차를 간소화하고 첨단재생의료 활성화도 추진한다. 재생의료 분야에서는 단기적으로 고위험 임상연구 심의 절차를 개선해 심의 기간을 단축하면서 중장기적으로는 재생의료시술(가칭) 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토할 예정이다.
조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대의 미래 먹거리 산업이자, 국민 건강과 국가 안보에도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0