혈관성 인지장애 개선 효과 입증 못 한 '옥시라세탐' 처방·조제 중지

식약처, 대체의약품 사용 권고...안전성 문제는 없어
고려·광동·삼진·환인제약의 6개 품목 해당

왼쪽부터 옥시라세탐 전문의약품인 고려제약 뉴로메드정400㎎, 광동제약 뉴로피아정, 삼진제약 뉴라세탐정, 환인제약 뉴옥시탐정. 각 사 홈페이지 캡처

혈관성 인지장애 개선제로 사용되는 '옥시라세탐' 제재가 처방 및 조제 중단 권고를 받았다. 안전성에는 문제가 없지만 효과를 입증하지 못했기 때문이다.

식품의약품안전처는 16일 고려·광동·삼진·환인제약이 제조하는 옥시라세탐 제재 전문의약품 6개 품목의 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 내용의 '의약품 정보 서한'을 배포했다.

혈관성 인지장애는 뇌혈관 질환으로 뇌가 손상돼 생기는 인지기능 저하를 의미한다. 앞서 식약처는 '약사법'에 근거해 제조사들이 국내 임상시험을 진행, 최신 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했다.

이에 제약사들은 옥시라세탐 임상시험 결과를 제출했지만 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 판단했다. 처방·조제 중지는 재평가와 이의신청 기간 등의 후속 행정절차 진행 전에 내린 선제적 조치다.

식약처는 의약품 정보 서한을 통해 병원과 약국에서 혈관성 인지장애 환자에게 대체의약품 사용을 요청했고, 이미 해당 성분 제제를 복용 중인 환자들은 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 구했다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com