임신중절약 '미프지미소' 국내 허가 불발…현대약품 자진 취하

미프지미소정, 식약처 국내 허가심사 절차 종료

충북 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처 본부동. 식품의약품안전처 제공

현대약품이 수입·판매를 추진한 임신중절 목적의 전문의약품 '미프지미소정'의 국내 허가가 무산됐다. 현대약품 측에서 허가 신청을 자진 취하했다.

식품의약품안전처(식약처)는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 미프지미소정의 품목허가 신청을 전날 자진 취하, 절차를 종료했다고 16일 밝혔다.

미프지미소정은 미페프리스톤과 미소프로스톨이 주성분인 임신중절약이다. 국내에서는 사용되지 않은 신물질을 함유한 제품으로, 2015년 7월 캐나다에서 허가를 받았고 현대약품이 수입을 추진했다.

그러나 국내에서는 미프지미소 도입을 놓고 논란이 지속됐다. 불법적인 임신중절약 판매 등을 막기 위해서라도 심사가 시급하다는 주장과 약의 사용 제한 등 관련 제도를 우선 마련한 뒤 도입해야 한다는 반론이 대립했다.

식약처는 신약 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질 등에 대한 일부 자료 보완을 두 차례 요청했다. 현대약품은 자료를 보완하기 위해 시간이 필요하다며 보완 자료 제출기한을 2회 연장했는데, 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유에 대해서는 공개하지 않았다.

식약처 관계자는 "향후 현대약품이 미프지미소정의 품목허가를 다시 신청하면 아직 제출하지 않은 보완 사항을 중심으로 심사할 예정"이라고 밝혔다.

윤한슬 기자 1seul@hankookilbo.com