셀트리온, 아일리아 복제약 CT-P42 개발 중
황반변성이나 당뇨망막병증 등 치료제
개발 완료 즉시 미국 시장 공략 위해 특허무효 소송
셀트리온이 삼성바이오로직스와 인천 송도에 조성 중인 세계 최대 규모 바이오의약품 생산기지 내 셀트리온 글로벌생명공학연구센터 조감도. 셀트리온 제공
셀트리온은 미국 제약사 리제네론을 상대로 낸 혈관신생 안과질환 치료제 '아일리아'에 대한 2건의 특허 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 혈관신생 안과질환이란 황반변성이나 당뇨망막병증 등 망막에 생긴 비정상적 혈관들이 자라나면서 시력에 손상을 입히는 질환이다.
다국적 제약사인 마일란은 지난해 5월 미국 버지니아주에 본사를 둔 미국 특허심판원에 리제네론을 상대로 미국 특허 무효소송(IPR)을 제기했고, 셀트리온은 같은 해 12월 소송참가 신청을 통해 이 소송에 공동 참여했다.
이번 소송은 회사가 개발 중인 아일리아의 바이오시밀러(복제약) CT-P42를 미국 시장에 안정적으로 진입시키기 위한 사전 조치의 하나다. 1심에서 승소한 2건의 적응증 특허 만료 시점은 각각 2032년 1월과 5월이다. 셀트리온과 마일란이 이번 소송에서 최종 승소하면, 셀트리온은 CT-P42 개발이 끝나는 시점에 미국 시장에 안정적으로 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 오리지널 의약품의 물질 특허와 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 CT-P42 상업화에 나설 계획이다.
셀트리온은 4월 CT-P42의 글로벌 3상 임상 환자 모집을 완료하고 독일과 스페인 등 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행하고 있다.
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