35호 자리 놓고 'SK바사·대웅제약' 유력
제약업계 "R&D 지속 강화…성과 가시화"
경기 화성시 동탄2신도시의 한미약품 연구소에서 한 연구원이 실험을 진행하고 있다. 한미약품 제공
5개의 국산 신약이 탄생한 지난해에 이어 올해도 '신약 농사'에 이목이 쏠린다. 2022년 첫 신약이자 통산 35호 국산 신약의 자리를 차지할 유력 후보는 코로나19 백신 출시가 임박한 SK바이오사이언스와 당뇨병치료제를 개발한 대웅제약이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 허가한 신약은 37개(28개 성분)로 이 중 국내 제약사가 개발한 국산 신약은 5개다. 유한양행의 렉라자, 셀트리온의 렉키로나, 한미약품의 롤론티스, 한림제약의 브론패스, 대웅제약의 펙수클루다. 1년에 신약 하나가 나오기 힘든데 5개는 역대 최다 기록이다.
앞서 2년간은 코로나19 백신·치료제 분야로 투자와 지원이 몰리면서 국산 신약이 나오지 않았지만 지난해부터 해외시장 진출을 목표로 하는 신약들이 대거 허가 목록에 이름을 올렸다.
코로나19 백신, 올해 '국산 신약' 스타트 끊을까
최근 5년 ‘국산 신약’ 허가 개수. 그래픽=김대훈 기자
올해는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 스카이코비원(물질명 GBP510)이 이르면 내달 정식 허가를 받을 전망이다. 현재 식약처가 심사 중인데, 이미 지난 3월 질병관리청과 총 1,000만 도스(1도스는 1회 접종량) 규모의 국내 공급계약을 맺어 상용화도 빠르게 이뤄질 전망이다.
정부가 올해 코로나19 치료제와 백신 허가 심사기간을 단축한다는 방침이라 임상 3상 단계인 치료제와 백신 허가에 대한 기대감도 커지고 있다. 경구용 코로나19 치료제를 개발 중인 일동제약은 임상 2·3상 단계를 거쳐 연내 허가를 받는다는 목표다.
식약처는 지난달 최종 개발 제품의 허가심사 기간을 단축하는 '수시동반심사' 프로그램을 운영하기로 했다. 유망한 치료제의 경우 최종 심사단계가 아닌 임상 진행 단계 중간에 수시로 자료를 제출받아 검토해 개발 속도를 높이겠다는 취지다.
신약 R&D 확대하는 제약사들…줄줄이 탄생 '기대'
SK바이오사이언스가 자체개발한 코로나19 백신 스카이코비원(물질명 GBP510). SK바이오사이언스 제공
코로나19 관련 신약 외에는 대웅제약의 제2형 당뇨병치료제 이나보글리플로진이 허가에 속도를 내고 있다. 현재 식약처 심사 중인데, 올해 허가가 나는 대로 국내와 중국 등 해외시장에도 출시한다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)의 심사를 받고 있는 한미약품의 폐암 치료제 포지오티닙도 오는 11월 미국 승인이 떨어지면 국내 허가 신청을 추진할 것으로 보인다.
제약업계는 지난해를 기점으로 신약 연구개발(R&D) 성과가 가시화된 것으로 판단한다. 업계 관계자는 "몇 년 전부터 대부분의 제약사가 10% 이상 R&D 투자 비율을 키워 왔다"며 "성과는 수년에 걸쳐 나오기 때문에 최소 5년간 신약 탄생이 줄줄이 이어질 가능성이 높다"고 말했다.
동일한 임상자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 약사법 개정 영향으로 '제네릭 의약품'(복제약) 허가가 줄어드는 환경도 국내 제약사의 신약 개발 열기에 불을 지필 것으로 보인다. 식약처에 따르면, 지난해 제네릭 의약품 허가·신고는 1,535건으로 전년 대비 약 41% 감소했다. 업계 관계자는 "제약사가 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 결국 제네릭이 아닌 신약 개발을 통해 고수익 품목을 발굴하고 수출해야 한다"고 밝혔다.
업계는 기술수출 한계에서 벗어나 제약사 자력으로 '블록버스터 신약'을 만들 수 있도록 정부의 집중 투자가 이뤄져야 한다고 강조한다. 제약바이오협회 관계자는 "블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경 조성이 시급하다"며 "정부 주도의 '메가펀드'(5조 원대)를 조성해 혁신적 프로젝트와 후기 임상에 집중 지원해야 한다"고 말했다.
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