미국 임상 3상 재개 이어 기술수출도 성공
국내서는 아직 품목허가 취소소송 2심 진행
세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내 허가를 받았다가 성분 허위 기재 논란으로 허가가 취소된 코오롱생명과학의 인보사케이주. 코오롱생명과학 제공
성분 허위기재 논란으로 국내 허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)가 7,200억 원 규모의 기술수출에 성공했다. 지난해 12월 미국에서 임상 3상이 재개된 데 이어, 기술수출까지 이루면서 기사회생의 기대감도 커지고 있다.
인보사 기술수출 계약… 코오롱, '재도약' 기대
지난 2019년 9월 서울 강서구 코오롱생명과학 본사 전경. 뉴스1
코오롱생명과학은 최근 싱가포르 바이오기업 주니퍼바이오로직스와 7,234억 원 규모의 인보사 기술수출 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 반환 의무 없는 계약금 150억 원과 개발 및 판매에 따른 기술료(마일스톤) 7,084억 원을 포함한 금액이다.
이에 따라 주니퍼바이오로직스는 앞으로 한국 및 중화권을 제외한 일본 등 아시아 지역과 중동, 아프리카에서 인보사 관련 연구 및 개발, 상업화 독점권을 가지게 된다. 계약기간은 국가별로 20년에 달한다.
일본 진출을 위해 3년 전 다국적 제약사 먼디파마와 했던 인보사 기술수출 계약은 이날 해지됐다. 코오롱생명과학은 공시에서 "계약유지에 대한 불확실성을 해소하고 새로운 사업기회를 확보하기 위한 것"이라고 해지 사유를 밝혔다. 코오롱생명과학은 먼디파마에 받았던 계약금 150억 원을 반환한 상태다.
앞서 인보사는 2017년 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 주 성분이 당시 알려진 '연골세포'가 아니라 '신장세포'로 드러나면서 2019년 허가가 취소됐다. 이 영향으로 미국 임상 3상도 중단됐으나 미국 자회사 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 착오 발생 경위를 소명하면서 지난해 12월 임상이 재개됐다. 인보사는 고관절 골관절염 환자에 대한 미국 임상시험도 1상 없이 2상에 진입하도록 FDA 승인을 받아 새 적응증(처방 가능한 질병) 확대도 기대된다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 "미국 임상 3상 재개로 안전성 우려를 해소했다면 이번 기술수출은 글로벌 시장에서 인보사의 기술력과 가치를 인정받은 계기가 될 것"이라고 밝혔다.
다만 국내 품목허가까지는 아직 갈 길이 멀다는 게 업계의 중론이다. 코오롱생명과학은 당장 국내 판매에 재도전하기보다는, 식약처를 상대로 제기한 품목허가 취소 처분에 대한 취소소송 2심에 집중한다는 방침이다.
코오롱생명과학 관계자는 "미국에서는 코오롱티슈진이 임상 3상에 속도를 붙이고 국내에서는 우리가 관련 소송에 힘을 쏟는 중"이라며 "미국 임상 환자 투약은 차질 없이 진행되고 있어 2025년까지 3상이 완료될 것으로 보인다"고 말했다.
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