MSD, 지난해 11월 긴급사용승인 신청했지만
비용 대비 효과가 문제...승인 쉽지 않을 듯
MSD사의 코로나19 경구용 치료제 몰누피라비르 캡슐. 로이터 연합뉴스
코로나19 일일 신규 확진자가 20만 명을 넘긴 가운데 MSD(머크)의 경구용 치료제 라게브리오(성분명 몰누피라비르) 긴급사용승인 여부에 관심이 쏠리고 있다. MSD는 지난해 11월 17일 가장 먼저 식품의약품안전처에 경구용 치료제 긴급사용승인을 신청했지만 여전히 '검토 단계'다. 식약처는 "비용대비 효과를 따져야 한다"는 입장이라 승인이 쉽지 않아 보인다.
2일 제약·바이오 업계에 따르면 식약처는 4개월 넘게 MSD의 몰누피라비르 긴급사용승인을 검토 중이다. MSD보다 늦은 지난해 12월 22일 긴급사용승인을 신청한 화이자의 팍스로비드를 6일 만에 승인한 것과는 대조적이다. 팍스로비드는 올해 1월 중순부터 환자에게 투여가 시작됐다.
몰누피라비르 중증 예방효과 30%..."팍스로비드의 보완적 사용은 가능"
식약처는 여전히 몰누피라비르에 대한 안전성, 유효성 검증이 끝나지 않았다는 입장이다. 임상시험 결과 팍스로비드의 코로나19 중증 예방 효과가 90%로 나타난 데 비해 몰누피라비르는 30%에 불과할 정도로 변이에 취약하다는 점을 문제삼는다.
하지만 팍스로비드 사용이 어려운 경우 몰누피라비르의 보완적 사용이 가능하다는 의견도 적지 않다. 최근 신규 확진자가 급증하면서 의료 현장에서 팍스로비드 공급 차질이 잦아진 데다 팍스로비드는 병용 금지 약물이 28개(국내 유통 품목 23개)에 달하기 때문이다. 중증의 간장애나 신장애 환자는 복용할 수 없어 복용 범위도 까다롭다.
MSD는 몰누피라비르가 음식물 섭취 제한이나 신장, 간 장애에 따른 용량 조절이 필요하지 않고 몰누피라비르 관련 약물상호 작용도 확인되지 않았다고 설명한다. 변이 바이러스에 대해서도 "올해 1월 발표된 6건의 전임상 연구결과 오미크론 변이에 대해 일관된 항바이러스 효과를 보였다"고 강조한다. MSD는 몰누피라비르가 20개 이상 국가에 공급됐고 미국에서 80만 명, 영국에서 5,000명, 일본에서 6만5,000명 넘게 복용한 것으로 추산했다.
엄중식 가천대 감염내과 교수는 "간 기능이 매우 나쁘거나 투석 직전 혹은 투석환자, 팍스로비드와 병용금지 약물을 먹는 환자에게는 몰누피라비르 처방이 가능하니 보완적인 위치를 차지하면 도움이 될 것"이라고 말했다.
식약처 "팍스로비드도 남는다...비용대비 효과 따져야"
문제는 예산 투입 대비 효과다. 질병관리청은 올해 추가경정예산까지 포함해 코로나19 먹는 치료제에 3,920억 원을 배정할 예정이다. 선구매 계약물량은 팍스로비드가 76만2,000명분, 몰누피라비르가 24만2,000명분이다. 이날 기준 팍스로비드 도입물량은 7만3,000명분이다.
강백원 식약처 대변인은 "지금 팍스로비드도 남는 상황"이라며 "대체가능한 주사제, 항체치료제가 있는 만큼 기존 치료제가 커버하지 못하는 부분에 대한 비용 대비 효과를 범정부 차원에서 따져 봐야 한다"고 말했다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0