일본 시오노기제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)용 먹는 약을 개발해 곧 일본 당국에 승인 신청을 할 계획이라고 7일 밝혔다. 사진은 승인 전부터 이미 생산 중인 제품. 시오노기제약 제공. 로이터 연합뉴스
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자용 먹는 약을 개발중인 일본 시오노기제약이 이르면 다음 주쯤 일본 당국에 승인 신청을 할 예정이라고 요미우리신문 등 일본 언론이 8일 보도했다. 일본 정부는 최종 단계 임상시험이 완료되기 전에 앞당겨 실용화할 수 있는 ‘조건부 조기승인제도’를 활용할 방침이다.
보도에 따르면 시오노기제약의 데시로기 이사오 사장은 전날 기자회견을 갖고 “다음 주나 다다음 주에는 (승인심사를) 신청해, 2월 말이나 3월 초에는 공급할 수 있을지 (후생노동성 등과) 이야기를 하고 있다”고 밝혔다. 승인을 받으면 즉시 공급을 시작할 수 있도록 이미 생산을 시작했다. 그는 “2월 말이면 40만~50만 명분을 제공할 수 있도록 가동하고 있다”고 설명했다.
시오노기제약은 이전부터 보유한 항바이러스제 제조기술을 바탕으로 코로나19용 먹는 약을 개발해 왔다. 앞서 12~70세 환자 69명을 대상으로 실시한 임상시험에서는 하루 한 차례 5일 동안 제품을 복용한 그룹과 위약(가짜 약)을 복용한 그룹을 나눠 비교했다. 약을 3회 복용할 경우 바이러스가 많은 용량을 섭취한 경우 80%, 적은 용량을 섭취한 경우 63% 환자가 감소했다.
약을 복용한 그룹은 감염자가 음성 판정을 받을 정도로 바이러스가 줄어드는 데까지 위약 그룹에 비해 이틀 정도 짧았다. 또 위약 그룹은 14건 중 2건이 중증화됐지만, 약을 복용한 그룹은 중증화해 입원이 필요한 사례가 없었다. 시오노기제약은 400명을 대상으로 임상시험을 추가 진행 중으로, 이 데이터를 분석해 양호한 결과가 나오면 최종 결과까지 기다리지 않고 승인 신청을 한다는 계획이다.
요미우리는 “지금까지 실용화에 이른 코로나19 먹는 약은 미국 머크와 화이자가 개발한 2종류뿐”이라며 “유효성이 높은 화이자는 세계적으로 쟁탈전이 벌어지고 있어, 국산 내복약에 대한 기대가 크다”고 설명했다. 시오노기제약은 최소 5년은 걸리는 내복약의 화합물 개발을 9개월 만에 성공시켰고, 그 후로도 사내 자원의 70~80%를 이 부분에 집중시켜 빠르게 개발을 진행했다.
일본 정부도 지난해 10월 20억 엔을 지원하기로 했고, 호텔에서 숙박요양 중인 환자를 대상으로 임상시험을 할 수 있도록 이례적인 지원을 했다. 기시다 후미오 총리는 7일 국회에서 “국산 경구 치료약의 실용화는 매우 중요하다. 안전성·유효성이 나타나면 조건부 승인제도도 활용해 신속히 심사하고 싶다”고 밝혔다.
다만 현재까지 보고된 임상시험 결과는 바이러스 양의 감소만 드러나 있고, 감염자의 입원 및 사망 위험이 얼마나 낮아지는지 등은 밝혀지지 않았다. 오노 슌스케 도쿄대 교수는 “가치 있는 약으로 보이지만, 임상시험 참가자가 69명으로 적어서 최종적으로 효과가 있다고 판단하기엔 불충분하다”며 “조건부 조기승인 제도로 실용화한 후라도 추가 시험 데이터로 안전성이나 유효성을 명확히 해야 한다”고 지적했다.
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