대웅제약 위식도역류약 '펙수클루' 신약 허가
지난해 코로나19에 밀려 신약 허가 '조용'
올해 개발 활기 띠면서 허가 다시 이어져
대웅제약의 한 연구원이 연구소에서 실험을 진행하고 있다. 대웅제약 제공
2년 넘게 감감무소식이었던 국산신약이 올해 4개나 배출됐다. 역대 국산신약도 34호까지 늘었다.
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '펙수클루'의 허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 약가 산정 등 절차를 거쳐 내년 상반기 출시 예정이다.
국산신약은 지난해 코로나19 사태로 2년 넘게 허가가 끊겼었다. 제약·바이오사들은 모든 자원과 노력을 코로나19 백신 및 치료제 개발에 투입했고 정부의 지원도 관련 분야에 쏠렸기 때문이다. 코로나19 확산으로 임상 환자 모집이 어려워진 것도 신약 개발을 지연시켰다. 업계 관계자는 "코로나19 백신과 치료제 개발을 최우선으로 추진해 기존 프로젝트는 미뤄졌고 보건당국도 코로나19 관련 신약 외에 다른 신약 심사 과정을 늦추다보니 한동안 국산신약 소식이 잠잠했다"고 설명했다.
지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'. 유한양행 제공
하지만 올해 들어 코로나19 치료제와 백신이 등장했고 우후죽순 코로나19 신약 개발에 도전했던 제약·바이오사들도 어느 정도 옥석이 가려지면서 다른 신약 연구가 차츰 동력을 되찾기 시작했다. 지난 1월 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'를 시작으로 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'와 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 잇따라 31~33호 신약에 이름을 올렸다.
이들 신약은 개발 단계부터 해외 진출을 고려한 만큼 향후 글로벌 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 롤론티스는 내년 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 목표로 심사 절차를 밟고 있고, 2차 치료제로 허가받은 렉라자는 치료 범위를 1차 치료로 확대하기 위해 지난해부터 10여 국가에서 임상 3상을 진행 중이다. 렉키로나는 유럽과 호주, 브라질, 인도네시아 등에서 사용 승인을 획득해 진출 국가를 늘리고 있다.
펙수클루도 국내 허가 전 이미 다국적 제약사와 기술수출 계약이 체결됐다. 대웅제약은 "미국, 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 1조1,000억 원 상당의 펙수클루 기술수출이 성사됐다"며 "40조 원 규모인 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 정조준할 계획"이라고 밝혔다.
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