판매까지 EU 집행위 최종 승인 단계만 남아
셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나주가 의료기관에 공급되기 시작한 지난 2월 17일 오후 대구 중구 대구동산병원 병동약국 앞에서 약사가 치료제를 들어 보이고 있다. 대구=뉴스1 자료사진
유럽의약품청(EMA)이 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 단일클론항체 치료제인 ‘렉키로나’의 사용 승인을 권고했다.
EMA 인간의약품위원회는 11일(현지시간) 코로나19 항체치료제 렉키로나와 로나프레브 등 2종의 사용 승인을 권고한다고 밝혔다. EMA 보도자료에 따르면 위원회는 코로나19 환자 중 산소 공급 치료가 필요 없지만 중증으로 발전할 가능성이 있는 성인 코로나19 환자 치료제로 셀트리온헬스케어의 렉키로나를 추천한다고 밝혔다. 또 스위스 제약사 로슈와 미국 생명공학기업 리제네론이 개발한 로나프레브도 체중 40㎏가 넘는 12세 이상 코로나19 환자를 대상으로 한 사용을 추천했다. EMA는 법적 구속력이 있는 결정을 위해 두 약품에 대한 권고안을 유럽연합(EU) 집행위원회에 보낼 것이라고 덧붙였다.
렉키로나는 플라시보(위약) 투여 환자 434명 중 48명(11.1%)이 중증으로 발전한 데에 비해 446명 중 14명(3.1%) 만이 중증으로 발전해 치료 효과가 높았다고 EMA는 설명했다. 로나프레브 역시 중증으로 발전하는 비율이 플라시보 투여 환자(3.4%)에 비해 로나프레브 투여 환자(0.9%)에서 낮게 나타났다. 인간의약품위원회는 “해당 의약품의 효능이 사용했을 때 위험성보다 크다”고 결론 내렸다고 EMA는 밝혔다.
지금까지 EU가 승인한 항체 치료제는 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 유일하다. 이날 EMA가 승인을 권고한 두 약품이 EU 집행위의 최종 승인을 통과하면 EU 승인 치료제는 3종으로 늘어난다. 셀트리온은 앞서 1일 EMA에 렉키로나 정식 품목 승인을 신청했고 EMA 요청을 받아 지난달 4일 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 코로나19 성인 환자를 치료하기 위한 시판허가 신청서를 제출한 바 있다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0