한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼 로고.
한미약품이 개발한 호중구감소증 신약 ‘롤론티스’가 미국 시판 허가 심사 과정에서 생산 관련 재실사 통보를 받았다. 이에 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 추가적인 관련 내용 설명을 요청하고, 되도록 이른 시일 내로 회의를 갖겠다는 입장이다.
스펙트럼은 FDA에서 롤론티스의 생물학적 제제 품목허가신청서(BLA)에 대한 보완요구 서한(CRL)을 받았다고 6일(현지시간) 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제다. 올해 3월 국내에서 33번째 국산 신약으로 허가 받았다. 호중구감소증은 혈액 내에 호중구의 수가 비정상적으로 감소한 상태를 일컫는다.
스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고, 2019년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다. FDA는 올해 5월 롤론티스의 국내 원액 제조소인 평택 한미약품 바이오플랜트에 대해 승인 전 실사에 착수했다.
FDA로부터 재실사 통보를 받은 조 터전 스펙트럼 사장은 “이번 결과는 매우 유감스럽지만 우리는 FDA와의 회의를 통해 해결방안과 일정을 확정할 수 있기를 기대한다”며 “당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해나갈 계획”이라고 말했다.
한미약품 관계자는 “이번 CRL은 앞선 한미약품의 제조시설 실사 결과에만 국한되는 것은 아니며, 현지 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한 지적사항 등이 포함돼있다”며 “한미약품의 보완사항은 빠르게 해결 가능한 수준으로 판단하고 있다”고 설명했다.
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