삼성바이오에피스, 건선 바이오시밀러 'SB17' 임상 3상 개시

한국·폴란드·체코 등 8개국서 환자 464명 대상
얀센의 오리지널 의약품 '스텔라라' 효과와 비교

삼성바이오에피스 연구자들이 바이오시밀러 의약품 생산 과정 중 일부를 재연하고 있다. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 건선 치료 복제약 SB17(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이달부터 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교해 유효성과 안전성, 면역원성 등을 연구하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨의 전문의약품 부문 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라의 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 8조4,000억 원(77억700만 달러)에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2월 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상 1상을 실시했다. 여기에 실제 환자를 대상으로 한 임상 3상까지 시작해 개발에 속도를 높이고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 등에서 활발하게 판매하고 있는 기존 제품들에 더해 SB17 개발을 가속화, 전 세계 많은 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

박지연 기자 jyp@hankookilbo.com