식약처 행정조사서 파악된 혐의 토대로 조치
위해사범중앙조사단 수사결과 따라 행정처분도 결론
지난달 10일 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 혐의로 압수수색한 제약기업 바이넥스의 부산공장에 적막감이 감돌고 있다. 뉴스1
의약품 임의제조 등으로 논란을 빚은 제약사 '바이넥스'와 '비보존제약'이 제약 회원사 자격정지 처분을 받게 됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 현재 진행 중인 위해사범중앙조사단의 수사 결과에 따라 행정처분도 내릴 방침이다.
한국제약바이오협회는 31일 윤리위원회를 열어 식약처의 행정조사 결과를 토대로 이들 제약사의 행위가 징계사유에 해당한다고 판단, 자격정지 처분을 내리기로 했다고 1일 밝혔다.
자격정지 처분을 받은 제약사는 앞으로 협회에서 의결권을 행사할 수 없으며 정부 정책에 관한 정보를 제공 받거나 의견을 제시하는 등 회원사로서의 권리가 제한된다.
자격정지 기간은 아직 정해지지 않았다. 협회 관계자는 "식약처의 행정처분과 수사 결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 자격정지 기간을 결정할 계획"이라고 설명했다.
앞서 지난달 초 식약처는 이들 제약사를 상대로 행정조사를 실시해 △첨가제 변경허가 없이 임의 사용하거나 △제조기록서 거짓·이중 작성 △제조방법 미변경 △원료사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 사실을 파악했다.
바이넥스는 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 혐의로, 비보존제약은 허가와 다르게 의약품을 제조한 혐의로 지난달 식약처로부터 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매 중지 및 회수 명령을 받았다.
식약처는 행정조사 결과를 식약처 위해사범중앙조사단에 넘겼다. 중앙조사단 수사를 거쳐 행정처분을 내릴 방침이다. 식약처는 지난달 중순 이들 제약사가 생산하는 전체 품목에 대해 제조와 판매 금지 조치도 취한 상태다.
의약품 주성분 용량을 임의로 제조 및 판매한 경우 행정처분 수위는 사안의 경중과 고의성 등을 감안해 '전 제조업무정지 1~3개월', '해당 제품 제조업무정지 1~6개월' 또는 '해당 품목 허가 취소'나 '업허가 취소' 등이 내려진다. 다만 기준 및 시험방법(기시법)에 기재된 방식에서 벗어나 일부 공정의 순서를 단순 변경한 것으로 판명날 경우 해당 품목 제조업무정지 1개월 수준의 경징계를 받을 여지도 있다.
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0