해외 사용승인 약품 대해 절차 간소화
후생성 "최우선적으로 승인하겠다"
미국 제약사 화이자와 독일 생명공학기업 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 시제품 모습. 로이터 연합뉴스 자료사진
미국 제약사 화이자가 독일 생명공학기업 바이오엔테크와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 승인을 일본 정부에 신청했다. 일본에서 코로나19 백신 승인을 신청한 첫 번째 사례다. 일본 당국은 안전성을 살펴보며 신중하게 심사하겠다는 입장이지만 일본에서 코로나19 확진자가 급증하고 있어 승인 가능성이 높아 보인다. 일본 보건당국은 내년 2월 말 백신 접종이 시작될 수 있도록 각 지자체에 체제 정비를 지시한 것으로 알려졌다.
일본 NHK방송과 교도통신은 18일 화이자가 일본 법인을 통해 이날 후생노동성에 자사의 코로나19 백신의 약사승인을 신청하면서 심사 절차 간소화를 위한 ‘특례승인’ 적용도 요구했다. 일본에서 코로나19 백신 사용승인을 신청한 것은 화이자가 처음이다.
화이자가 요구한 특례승인은 해외에서 먼저 사용승인을 받은 의약품에 한해 일본 후생성이 자국 내 제조ㆍ판매에 필요한 승인 절차를 간소화해주는 제도로 일본 정부는 앞서 2009년 신종 인플루엔자(신종플루) 백신 두 종류에 특례승인을 적용한 전례가 있다. 5월 코로나19 대유행 과정에서 항바이러스제 렘데시비르를 코로나19 치료제로 승인할 때도 3일 만에 이 같은 특례승인이 적용됐다.
화이자 일본 법인은 이번 신청이 “과학적으로 엄격하고 높은 윤리에 근거해 연구개발에서 얻은 데이터에 기반했다”며 “승인을 얻게 되면 신속하게 일본의 여러분에게 백신을 보내 사회 생활 정상화에 일조해 공헌하겠다”고 밝혔다. 다무라 노리히사(田村憲久) 후생노동장관은 이에 대해 “최우선 과제이기 때문에 최우선으로 승인하겠다”고 밝혔다. 다무라 장관은 또 “미국에서는 긴급사용 승인을 받았지만 일본도 제대로 들여다 보겠다”며“굉장히 드물게 알레르기 반응이 있기 때문에 그런 점도 고려해 유효성과 안전성을 확실히 심사한 뒤 판단할 것”이라고 덧붙였다.
일본 정부는 각 지차체에 백신 접종 체제 정비 계획 방안을 전달했다고 NHK 방송은 이날 보도했다. 내년 2월 말 백신 접종을 시작할 수 있도록 준비를 해 놓자는 계획이다. 여기에는 △내년 2월 말 최전선 의료진 1만명 △ 3월 중순 의료진 약 300만명 △3월 말 노인 △ 4월 이후 일반인(기저질환자 우선) 접종 체제 정비 등의 내용이 포함됐다. 후생노동성은 이 계획 방안에 따라 접종 장소 선정이나 접종에 필요한 쿠폰 등을 준비할 것을 각 시정촌에 지시하고, 다음달에는 지자체를 위한 설명회를 열기로 했다.
화이자는 지난 10월부터 일본에서 160명을 대상으로 임상 시험을 실시해 왔다고 일본 일간 니혼게이자이신문은 전했다. 내년 가을까지로 기간이 설정된 임상시험에서 현재 중대한 문제가 발생한 대상자는 없는 것으로 알려졌다. 일본에서는 최근 코로나19 감염자가 폭증하고 있는 상황이다. 17일 신규 확진자 수는 3,211명으로 역대 최다를 기록했다. 이날 현재 누적 확진자 수는 19만명을 넘어섰다.
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