스코틀랜드 글래스고우의 한 병원에서 의료진이 화이자 바이오엔테크의 코로나19 백신을 선보이고 있다. 글래스고우=AP 연합뉴스
영국이 세계 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 돌입한 가운데, 미국 보건당국도 해당 백신의 임상 실험 데이터가 자국 긴급 사용승인 지침에 부합한다고 밝혔다.
8일(현지시간) 미 일간 월스트리트저널(WSJ)과 로이터통신 등 외신에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 미 제약사인 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신의 안정성과 효능 데이터를 확인한 문서를 공개했다. 53페이지에 달하는 이번 문서에는, FDA가 두 회사의 임상실험 데이터가 자사의 긴급사용승인 관련 지침에 일치한다는 내용이 담겼다. 이에 따라 미국에서도 조만간 백신 접종이 이뤄질 것이란 기대감이 높아지고 있다.
FDA의 이번 판단은 오는 10일 화이자ㆍ바이오엔테크 백신 긴급 사용 허가 여부를 논의하기 위한 미국 보건당국의 외부 전문가 회의를 앞두고 나왔다. 이번 문서에서 FDA 관계자는, 백신이 2회차 투약 후 최소 일주일 뒤에 코로나19 감염을 예방하는 데 매우 효과적이었다고 설명했다. 또 예방에 95% 효과적이라는 평가도 적시했다. 이 수치는 이전에 화이자가 보고한 내용과 일치한다. FDA는 이 백신의 안전성에 대해 ‘양호하다(favorable)’고 평가했다. 두 차례에 걸쳐 접종해야 하는 이 백신은 30㎛(마이크로그램)의 양을 21일 간격으로 투여해야 한다.
FDA는 이르면 이번 주 내로 백신 긴급 사용을 허용할 전망이다. 이들은 다만 16세 미만과 임산부, 면역체계가 손상된 사람들을 대상으로 백신의 안전성을 입증할 만한 자료가 불충분하다고 밝혔다. CNN은 “FDA 문서는 ‘BNT162b2’로 불리는 이 백신이 단 한 번의 접종을 했을 경우 코로나19를 일부 예방하는 수준에 그친다는 것을 보여준다”고 전했다.
문서에 따르면 화이자 백신을 접종했을 경우 1차와 2차 접종 사이에는 52.4%의 효능을 보였다. 하지만 FDA는 ‘1차 접종 후, 2차 접종 전’에 관찰된 효능은 관찰 시간 부족 탓에 단일 접종 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 지적했다. 한편 화이자 백신에 대한 가장 일반적인 부작용은 접종 부위의 반응, 피로감, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 등이라고 FDA는 밝혔다.
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