식약처, 항원 진단시약 포함 2개 제품 허가
항체 진단시약, 코로나 감염 이력 15분만에 확인
11일 서울 중구 국립중앙의료원 선별진료소에서 신종 코로나바이러스 감염증 검사를 위해 시민들이 줄 서 있다. 뉴스1
식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단과 과거 감염 여부를 짧은 시간에 확인할 수 있는 진단시약 2개 제품을 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 각각 '항원' 진단시약과 '항체' 진단시약으로, 에스디바이오센서가 제조했다.
항원 진단시약은 의료인 또는 검사전문가가 사용하는 제품이다. 기존 유전자 진단(PCR) 방식에 비해 정확도는 부족하지만 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있다. 항원 진단시약은 검체(비인두 도말)로부터 코로나19 바이러스의 특정 성분을 검출해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식으로, 30분 내에 검사가 가능하다고 식약처는 설명했다. 증상이 있는 사람에게만 사용해야 하며, 유전자 진단시약 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가했다. 식약처는 “항원 진단시약의 허가는 대규모 확산 및 감염자 폭증 등의 감염 확산 상황에 따라 활용할 수 있는 검사방법에 대한 선택의 폭을 넓혔다는 데 의미가 있다”고 설명했다.
항체 진단시약은 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스에 대한 항체 존재 여부를 확인하는 방식이다. 검사부터 결과까지 15분 내외의 짧은 시간에 코로나19 감염 이력을 확인할 수 있다. 항체 생성 여부를 확인할 수 있어 해외 입국 시 제출하는 등의 용도로 사용될 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 식약처 관계자는 “다만 항체는 코로나19 바이러스에 대해 면역반응이 나타났다는 것만 확인되며 바이러스 존재 여부는 알 수 없어 감염 진단 목적으로 사용하는 것은 적합하지 않다”고 밝혔다.
2개 제품이 추가되면서 국내 코로나19 진단시약은 7개 제품으로 늘어났다. 지금까지는 유전자 진단시약 5개만 허가를 받았다. 여기에 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 4개, 항체 진단시약 11개 등 29개 제품이 국내 허가를 신청해 식약처의 심사가 이뤄지고 있다.
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