삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스 제공
삼성바이오에피스의 첫 안과질환 치료제가 글로벌 진출 초읽기에 들어갔다. 유럽 판매허가 심사가 시작돼 본격적인 제품 허가 단계에 착수했다.
삼성바이오에피스는 유럽 의약품청이 1일(현지시간) 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러)' 품목허가 신청서 심사에 들어갔다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 지난달 제출한 품목허가 신청서 사전 검토가 끝나 정식 판매허가 심사가 시작됐다는 의미다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 허가 절차에 돌입한 회사가 됐다.
루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 4조6,000억원의 매출을 올렸다. 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.
삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러로 제품군 다양화 전략에 속도를 올릴 수 있게 됐다. 현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 5종의 제품을 판매하고 있다. 루센티스 바이오시밀러 허가 절차가 끝나면 안과질환 치료제로 영역 확대에 성공하는 셈이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보이겠다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 SB11과 오리지널 의약품인 루센티스 간 효능 및 안전성 비교 연구를 진행 중이다. 지난 5월 24주간의 중간 분석 결과를 통해 임상의학적 동등성을 입증했으며, 연내 최종 데이터를 발표할 계획이다.
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