셀트리온 생산기지에서 코로나19 항체 치료제 임상물질이 생산되고 있는 모습. 셀트리온 제공
셀트리온이 환자들을 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상시험에 들어간다. 최근 건강한 사람들을 대상으로 진행한 1상 결과 안전성이 확인된 바 있다. 이번에는 정부로부터 대규모 환자들에게 실시하는 2ㆍ3상을 동시에 승인받아 국내 의료기관 등에서 환자 대상 임상시험을 시작한다.
셀트리온은 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증 및 중등증 환자 대상 임상시험계획을 승인받아 본격적인 임상 2ㆍ3상 시험을 개시했다고 17일 밝혔다.
셀트리온의 2ㆍ3상은 국내외 환자를 대상으로 진행된다. 이번 식약처 승인으로 국내에선 국립중앙의료원 등 10여개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 해외 환자 임상을 위해선 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출한 상태이며 승인 받는대로 한국을 포함해 최대 12개국에서 1,000여명 이상 환자를 대상으로 임상을 실시한다는 계획이다. 셀트리온은 올해 말 임상시험을 종료하고 중간 결과를 발표하는 걸 목표로 한다.
셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과가 성공적으로 나오면 빠르게 치료제를 공급할 수 있도록 조건부 허가 신청도 검토 중이다. 이달부터 회사 대량생산시설 준비에 들어갔으며, 향후 코로나19 항체 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "임상 2ㆍ3상 승인으로 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화했다"며 "차질 없이 진행해 가능한 한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다.
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