대규모 글로벌 2ㆍ3상 조기 진입 가능성↑
"내년 상반기 개발 완료 목표"
셀트리온 CI
셀트리온이 진행한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 임상 1상 시험 결과 안전성이 입증됐다. 앞으로 진행해야 하는 2, 3상 시험 조기 진입에도 청신호가 켜졌다.
셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제(CT-P59) 임상 1상 시험을 진행한 결과 안전성을 검증했다고 11일 밝혔다.
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 임상 시험 승인을 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 1상을 진행했다. 체내 흡수, 대사 등에 대한 약동학(PK) 등을 시험했으며 약물로 인한 이상 사례가 발생하지 않음에 따라 안전성이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다.
현재 셀트리온은 경증환자를 대상으로도 임상 1상을 동시에 진행하고 있다. 이에 대한 결과와 동물 임상 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어간다는 계획이다. 한국을 포함한 7개 국가에 임상 신청이 들어가 있는 상태로, 최대 12개 국가 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 더불어 밀접접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시, 총 3,000여명 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료하는 게 최종 목표다.
셀트리온 관계자는 "이번 1상 결과 CT-P59가 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다"며 "성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망"이라고 설명했다. 그는 "내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산 체제를 갖출 것"이라며 "향후 임상을 성공적으로 마쳐 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 바란다"고 말했다.
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