정은경 중앙방역대책본부장. 연합뉴스
방역당국의 전날 발표로 기대를 모은 항체치료제 개발과 관련, 정은경 질병관리본부 중앙방역대책본부(중대본) 본부장이 9일 “약효에 대해서는 좀 더 임상시험이 필요한 단계”라고 신중한 모습을 보였다.
정 본부장은 9일 브리핑에서 항체치료제의 약효를 묻는 질문에 “아직은 임상 1상을 하고 있기 때문에 임상시험을 거쳐 약효에 대한 유효성과 안전성이 충분히 검증이 되고 식약처 허가과정을 거쳐서 허가가 나야만 제품을 사용할 수 있다”며 이같이 말했다.
권준욱 중대본 부본부장은 전날 브리핑에서 특정 업체의 항체치료제가 1상을 완료했고 9월중 상업용 항체 대량생산에 들어갈 계획이라고 발표했다. 이에 정 본부장은 이날 “상업용 항체 대량생산이라는 것은 현재 약품을 허가 받으려면 안전성과 유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해서 검증을 받아야 하고, 또 GMP(의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 규칙)라고 하는 생산공정에 대한 검증을 받아야 하기 때문에 이런 GMP 생산공정을 검증받기 위해 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해서 생산을 계획하고 있다는 설명을 드렸던 것”이라고 설명했다. 그러면서 “이렇게 생산된 제품들은 임상시험용으로도 사용하고 남은 제품은 허가가 날 경우 상업용으로도 일부 판매가 가능하다”며 “그래서 상업용 생산이라고 설명을 드린 것”이라고 부연했다.
약효와 남은 임상시험 성공이 확실시돼 대량생산을 한다는 의미가 아니라, 대량생산을 위한 허가를 받기 위해 검증용으로 대량생산에 들어간다는 뜻이다.
정 본부장은 “치료제나 백신에 대해서는 (중대본이 그간) 진행상황을 중간중간 보고 말씀을 드리는 상황에서 자세한 설명이 없이 설명 드려서 약간 오해가 생길 수 있는 여지가 있었다고 생각한다”고 유감을 표했다.
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