셀트리온, 경증 환자 대상 1상 식약처 허가
"건강한 사람 1상 투약은 완료, 3분기 결과"
인천 송도에 있는 셀트리온 공장에서 임상시험용 코로나19 항체치료제가 생산되고 있다. 셀트리온 제공
셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 증상이 가벼운 환자에게 투여하는 임상시험을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 26일 밝혔다.
이번에 승인 받은 국내 임상시험은 1상 단계로, 경증 코로나19 환자를 대상으로 항체치료제의 안전성과 효능(바이러스 중화 능력)을 평가하는 데 중점을 두고 있다. 환자 투여는 인천의료원과 가천대 길병원, 인하대병원과 협력해 이뤄질 예정이다. 셀트리온은 식약처 승인으로 임상 참여 환자 모집에 본격 돌입한다고 설명했다.
경증 환자를 대상으로 하는 셀트리온의 항체치료제 글로벌 임상 1상은 지난달 말 영국에서 먼저 시작됐다. 이번 국내 임상도 이와 같은 방식으로 진행된다.
항체치료제를 환자가 아닌 건강한 사람에게 투여해 안전성을 평가하는 국내 임상시험 1상은 이미 지난달 식약처의 승인을 받아 충남대병원에서 진행되고 있다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “건강한 피험자들을 대상으로 임상 1상 투약이 완료돼 마무리 작업 중”이라고 전했다. 이 임상은 올 3사분기 안에 결과를 확보하는 게 목표다.
셀트리온은 이후 코로나19 경증 환자 대상 항체치료제의 글로벌 임상시험 2, 3상과 중등증 환자 대상 임상 3상, 예방 목적 통합 임상도 계획하고 있다. 향후 코로나19 항체치료제가 최종 사용 승인을 받으면 즉시 필요한 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 다음달부터 본격적인 상업생산에도 착수할 방침이다.
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