국내 코로나 혈장치료제 임상시험 돌입… 80세 이하 환자에 효과

미FDA, 혈장 치료 긴급사용 승인 결정
국내에서는 앞서 완치 확인
혈장치료제 개발 위해 완치자 혈장확보 관건

충북 청주에 있는 GC녹십자 오창공장에서 한 직원이 코로나19 혈장치료제 생산 공정을 살펴보고 있다. GC녹십자 제공

미국 식품의약국(FDA)이 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료의 긴급사용을 승인하면서 국내 혈장치료 현황에 대해서도 관심이 쏠리고 있다. FDA는 지금까지 신종 코로나 환자 7만 명이 혈장치료를 받았고, 이중 2만 명을 상대로 분석한 결과 치료의 안정성을 확인했다고 밝혔다. 혈장을 직접 환자에 수혈하는 치료와 혈장을 약제로 만들어 복용하는 방식을 의미하는 혈장치료의 효과는 80세 이하 환자에게서 더 컸다고도 했다.

국내에서도 혈장 치료를 통해 신종 코로나가 완치된 사례가 있다. 지난 4월 연세대 세브란스병원 최준용 교수 연구팀이 국내 처음으로 신종 코로나 중증환자 두 명(71세, 67세)을 대상으로 완치자의 혈장을 주입해 완치됐다. 정은경 질병관리본부장은 24일 정례 브리핑에서 "국내에서 지금까지 26명에 대해 혈장 치료를 진행했다"라며 "혈장수혈 치료 가이드라인도 이미 나와 있다"고 설명했다.

이에 따라 국내에서는 혈장치료에서 한 단계 더 나아간 혈장치료제 개발에 나서고 있다. 혈장치료제는 신종 코로나에 걸렸다 회복한 사람의 혈장(혈액에서 백혈구, 적혈구, 혈소판 등을 제거한 액체성분)에서 다양한 항체와 면역단백질(면역글로불린)을 분리해 만드는데, 환자에게 직접 혈장치료제를 투여해 치료효과를 탐색하는 임상시험에 막 돌입한 상태다.

지난 20일 식품의약품안전처는 GC녹십자의 국내 개발 신종 코로나 혈장분획치료제 'GC5131'의 2상 임상시험을 승인했다. 식약처는 "GC5131은 신종 코로나 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 제품화한 것으로 신종 코로나 중화항체가 농축된 면역글로불린"이라고 설명했다.

임상 참여 병원은 △서울아산병원 △삼성서울병원 △중앙대병원 △고대안산병원 △충남대병원 △연대 세브란스병원이 등 6개 병원이다.

임상시험은 최초로 사람에게 투여해 안전성, 약동학 등을 평가하는 1상, 대상 환자들에게 투여해 치료효과를 탐색하는 2상, 많은 환자에게 투여해 안전성 및 치료효과를 확증하는 3상으로 크게 나눌 수 있다. 하지만 식약처는 GC5131의 원료물질인 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제하고 바로 임상 2상 시험에 착수했다고 밝혔다.

혈장치료제 GC5131의 임상시험에 착수한 GC녹십자가 신종 코로나 완치자들을 대상으로 혈장공여를 받고 있는 홈페이지 화면. 화면 캡쳐

혈장치료제의 본격적인 임상시험 착수로 무엇보다 혈장 확보가 중요해졌다. 혈장치료제는 제조에 완치자들의 혈액이 필요하기에 지속적인 혈장 공여가 이뤄져야 한다.

질병관리본부 '신종 코로나 완치자 혈장 채혈 지침'에 따르면 혈장 채혈은 공여자가 신종 코로나 완치에 따른 격리해제 후 14일 이상 지나야 가능하고, 공여자는 채혈 시점에서 완치 여부를 재확인받아야 한다. 공여 가능연령은 17~69세로, 임신 경험이 있는 여성의 혈장은 급성 폐 손상 등 부작용을 유발할 수 있어 사용하지 않는다.

24일부터 GC녹십자는 관련 홈페이지(plasma.gccorp.com)와 본사 내 콜센터(080-260-8232)를 운영해 혈장 공여 신청을 받는다. 신종 코로나 완치자 혈장 채혈 기관도 전국 헌혈의 집으로 확대된다. 기존에는 △고대안산병원 △대구 경북대병원 △대구파티마병원 △대구 계명대 동산병원 등 4개 의료기관에서만 혈장 채혈이 가능했으나 24일부터는 수도권과 강원도 21곳 헌혈의 집에서, 충청과 강원, 경상 등 24곳 헌혈의 집에서는 다음달 7일부터 신종 코로나 완치자의 혈장 채혈이 가능해진다.

박소영 기자 sosyoung@hankookilbo.com