식약처 청문까지 앞둔 메디톡스, 운명의 한 주
미용성형 핵심 의약품인 보툴리눔 톡신 제제의 원료 출처를 둘러싸고 5년을 끌어온 메디톡스와 대웅제약의 분쟁이 이번 주 일단락된다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 오는 5일(현지시간) 이 분쟁에 대한 예비판정을 내릴 예정이다. 메디톡스가 승소하면 지난해 대웅제약이 미국에 발매한 ‘나보타’는 위기에 몰릴 수 있다. 반대로 대웅제약이 이기면 메디톡스는 식품의약품안전처의 ‘메디톡신’ 품목허가 취소 여부 결정을 앞두고 상당한 타격을 입을 것으로 보인다.
1일 제약ㆍ바이오 업계에 따르면 5일 있을 ITC 예비판정은 사실상 양사간 분쟁의 종착점이 될 전망이다. 예비판정을 바탕으로 ITC가 오는 10월 최종 결론을 내릴 예정이지만, 예비판정이 정반대로 뒤집어지는 경우는 드물다는 게 업계의 전언이다. 특히 4일 식약처의 메디톡신 허가 취소 관련 재청문까지 앞둔 메디톡스로선 회사 운명의 갈림길에 놓인 절박한 상황이다.
지난 4월 식약처는 메디톡스가 자사 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 허가 사항을 위반해 제조ㆍ판매했다며 허가 취소 절차에 착수했다. 허가받지 않은 변경된 원액을 사용해 제품을 생산했고, 원액의 정보를 조작했다는 이유에서다. 메디톡스 역시 잘못을 인정했다. 다만 “해당 위반 제품은 과거 한시적(2012년 12월~2015년 6월)으로 생산됐으며, 제조공정 개선 중 원액이 변경됐을 뿐 동일한 원료로 만들었기 때문에 허가 취소는 과하다”는 입장이다.
지난달 청문에 이은 식약처 재청문에서도 메디톡스는 “메디톡신의 안전성에는 문제가 없다”는 점을 들어 적극 소명에 나설 것으로 보인다. 메디톡스 관계자는 “15년간 안정적으로 시술돼온 만큼 공중위생에 우려가 없고, 수입 대체 효과도 큰 국산 의약품이라는 점을 설명하겠다”고 말했다.
메디톡스를 둘러싼 식약처 허가 취소 절차와 ITC 소송은 별개의 사안이지만, 공교롭게도 시기가 겹치면서 상호 영향을 미칠 가능성도 제기된다. ITC 소송은 지난해 1월 메디톡스가 미국 기업 앨러간과 함께 “대웅제약과 에볼루스(대웅제약의 미국 내 판매 협력사)가 불공정 행위를 했다”고 제소하면서 시작됐다. 메디톡스는 대웅제약의 나보타가 메디톡신의 원료를 도용해 만들어졌다고 2016년부터 주장해왔고, 대웅제약은 나보타 원료를 자체 기술로 확보했다고 반박해왔다.
보툴리눔 톡신 제제의 원료는 보툴리눔 세균이다. 이 균이 만드는 독성물질(톡신)을 약화시켜 주름 개선 성분으로 사용한다. 메디톡스는 자사와 미국 위스콘신대, 앨러간이 보유한 보툴리눔균의 유전자 정보를 대웅제약이 몰래 가져갔다고 주장한다. 정현호 메디톡스 대표는 “(균 출처에) 문제 있는 제품이 미국 시장에서 경쟁하는 건 불공정 거래라는 점에서 ITC가 엄격한 판결을 내릴 것으로 예상한다”고 말했다.
대웅제약은 ‘보톡스’로 미국 보툴리눔 톡신 시장을 주름잡고 있는 앨러간이 이 소송을 이용해 나보타를 견제하려 한다고 보고 있다. 대웅제약 입장에선 ITC 예비판결에서 지더라도 이후 식약처가 메디톡신 허가를 취소하면 최종 판결에 유리해질 거라고 예상할 수 있다. 대웅제약 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)의 실사를 통과해 제품을 판매 중인 기업과 자국에서 제품이 허가 취소된 기업은 달리 평가 받을 것”이라며 “10월 최종 판결 승소를 목표로 대비하고 있다”고 말했다.
메디톡신의 지난해 매출은 867억원으로 회사 전체 매출의 약 42.1%이며, 나보타는 445억원, 4.4%다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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