‘발암 추정물질’ 초과 검출…판매 중지된 31개 당뇨병약은

메트포르민 완제의약품 일부 ‘NDMA’ 잠정관리기준 넘겨

국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병치료제 31개에서 발암 추정물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 잠정관리기준을 초과해 검출되면서 제조ㆍ판매가 잠정적으로 중지됐다.

식품의약품안전처는 지난해 말 해외 일부에서 이뤄진 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표 후 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과, 288개 품목 중 31개 품목에서 NDMA 잠정관리기준인 0.038ppm을 초과하는 결과가 나타났다고 26일 밝혔다.

이에 식약처는 해당 제품들의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 다만 이 품목들을 장기간 복용했다고 해도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준으로 나타나, 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 설명했다.

인체영향평가결과 이 품목들을 복용했을 경우 자연발생적인 암 외에 추가로 암이 걸릴 확률은 ‘10만 명 중 0.21명’으로 매우 낮은 수준이다. 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출이 원료 의약품 단계가 아닌 완제 의약품 제조 과정에서 발생한 것으로 추정하며 정확한 원인을 조사ㆍ분석하고 있다.

[표] 잠정 제조 및 판매중지 메트포르민 완제의약품 목록

연번	구분	제품명	업체명
1	전문	가드메트정100/1000밀리그램	제이더블유중외제약
2	전문	가드메트정100/500밀리그램	제이더블유중외제약
3	전문	가드메트정100/850밀리그램	제이더블유중외제약
4	전문	그루리스엠정	한국휴텍스제약
5	전문	그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염)	한국넬슨제약
6	전문	그리메폴서방정2/500밀리그램	한미약품
7	전문	그린페지정(메트포르민염산염)	진양제약
8	전문	글라포민에스알정2/500mg	유한양행
9	전문	글로엠정	한국글로벌제약
10	전문	글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
11	전문	글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염)	한올바이오파마
12	전문	글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염)	한올바이오파마
13	전문	글루펜엠정	우리들제약
14	전문	다이비스정(메트포르민염산염)	신풍제약
15	전문	다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
16	전문	다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
17	전문	다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염))	대웅바이오
18	전문	다이피릴엠정2/500밀리그램	환인제약
19	전문	로글리코엠정	메디카코리아
20	전문	리피메트서방정10/750밀리그램	대웅제약
21	전문	리피메트서방정20/750밀리그램	대웅제약
22	전문	리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램)	제일약품
23	전문	리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램)	제일약품
24	전문	메리클엠정2/500mg	대원제약
25	전문	아르민정	티디에스팜
26	전문	아마딘정	씨엠지제약
27	전문	아마리스엠정	한국넬슨제약
28	전문	아토메트서방정20/750밀리그램	에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어)
29	전문	유니마릴엠정	유니메드제약
30	전문	이글리드엠정2/500밀리그램	화이트생명과학
31	전문	휴메트정	휴비스트제약

※식품의약품안전처 제공

이유지 기자 maintain@hankookilbo.com