31개 판매 금지… “인체 위해 우려는 낮아”
식품의약품안전처는 국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제에서 기준치 이상의 발암 추정 물질이 검출돼 판매를 중지했다고 26일 밝혔다. 식약처가 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거ㆍ검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체발암 추정물질이다. 2018년 이후 고혈압 치료제 발사르탄과 위장약 라니티딘의 원료의약품에서 NDMA가 기준치 이상 검출된 데 이어 국민 10분의 1(400만~500만명)가량이 앓고 있는 것으로 추산되는 당뇨병 치료제에서도 발암 추정물질이 초과 검출돼 작지 않은 파장이 예상된다. 해당 치료제를 현재 복용 중인 국내 당뇨병 환자는 26만여명에 달한다.
식약처는 “잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대해 제조ㆍ판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다”고 밝혔다. 보건복지부도 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 보건당국은 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 해당 치료제들의 처방ㆍ조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.
다만 식약처는 잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 수치상 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자가 이로 인해 암에 걸릴 가능성은 매우 낮고 무시할 수준이라고 평가했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 추가 암 발생 가능성이 ‘10만명 중 1명’ 이하인 경우 의학적으로 무시할 수 있는 수준으로 보고 있다.
식약처는 “NDMA가 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없음으로 의ㆍ약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다”고 강조했다. 다만 재처방을 희망할 경우 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해야 한다.
식약처는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄지도록 지원하고, 암유발 가능 성분이 포함되게 된 정확한 원인을 조사ㆍ분석하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 꾸릴 방침이다. 또 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 때 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선을 추진하기로 했다.
김치중 기자 cjkim@hankookilbo.com
◆제조ㆍ판매중지 의약품 목록
| 연번 | 구분 | 제품명 | 업체명 |
| 1 | 전문 | 가드메트정100/1000밀리그램 | 제이더블유중외제약 |
| 2 | 전문 | 가드메트정100/500밀리그램 | 제이더블유중외제약 |
| 3 | 전문 | 가드메트정100/850밀리그램 | 제이더블유중외제약 |
| 4 | 전문 | 그루리스엠정 | 한국휴텍스제약 |
| 5 | 전문 | 그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) | 한국넬슨제약 |
| 6 | 전문 | 그리메폴서방정2/500밀리그램 | 한미약품 |
| 7 | 전문 | 그린페지정(메트포르민염산염) | 진양제약 |
| 8 | 전문 | 글라포민에스알정2/500mg | 유한양행 |
| 9 | 전문 | 글로엠정 | 한국글로벌제약 |
| 10 | 전문 | 글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) | 한올바이오파마 |
| 11 | 전문 | 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) | 한올바이오파마 |
| 12 | 전문 | 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) | 한올바이오파마 |
| 13 | 전문 | 글루펜엠정 | 우리들제약 |
| 14 | 전문 | 다이비스정(메트포르민염산염) | 신풍제약 |
| 15 | 전문 | 다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정1000밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
| 16 | 전문 | 다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정500밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
| 17 | 전문 | 다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) (구: 대웅바이오메트포르민서방정750밀리그램(메트포르민염산염)) |
대웅바이오 |
| 18 | 전문 | 다이피릴엠정2/500밀리그램 | 환인제약 |
| 19 | 전문 | 로글리코엠정 | 메디카코리아 |
| 20 | 전문 | 리피메트서방정10/750밀리그램 | 대웅제약 |
| 21 | 전문 | 리피메트서방정20/750밀리그램 | 대웅제약 |
| 22 | 전문 | 리피토엠서방정10/750밀리그램 (구: 리피토엠정10/750밀리그램) |
제일약품 |
| 23 | 전문 | 리피토엠서방정20/750밀리그램 (구: 리피토엠정20/750밀리그램) |
제일약품 |
| 24 | 전문 | 메리클엠정2/500mg | 대원제약 |
| 25 | 전문 | 아르민정 | 티디에스팜 |
| 26 | 전문 | 아마딘정 | 씨엠지제약 |
| 27 | 전문 | 아마리스엠정 | 한국넬슨제약 |
| 28 | 전문 | 아토메트서방정20/750밀리그램 | 에이치케이이노엔 (구: 씨제이헬스케어) |
| 29 | 전문 | 유니마릴엠정 | 유니메드제약 |
| 30 | 전문 | 이글리드엠정2/500밀리그램 | 화이트생명과학 |
| 31 | 전문 | 휴메트정 | 휴비스트제약 |
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