미국과 일본이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보로 기대를 모은 ‘렘데시비르’ 사용을 목전에 두고 있다. 미국이 긴급사용 승인으로 4일부터 일선 병원에 약품을 공급하는 한편 일본은 특례승인 절차에 들어간다.
일본 정부는 2일 각의(국무회의)에서 의약품 유효성ㆍ안전성 심사 간소화에 필요한 시행령을 개정했다. 렘데시비르에 대한 특례 승인을 위해서다. 가토 가쓰노부(加藤勝信) 후생노동장관은 “조만간 제약회사가 신청하면 1주일 정도 후에 승인이 가능하도록 지시했다”고 밝혔다. 다만 아직까지 임상시험이 진행 중이기 때문에 치료 대상 환자와 용량, 사용방법 등을 세밀하게 결정할 방침이다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 1일 렘데시비르 긴급사용을 승인했다. 이로써 중증 입원환자를 대상으로 코로나19 유행 기간에만 약품을 사용하게 된다. 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에서 취할 수 있는 조처로, 정식 사용허가는 아니다. 향후 미 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 대규모 투여시험 등에서 효과가 확실히 입증되면 전면적인 사용 승인을 내릴 가능성이 있다.
에볼라 치료를 위한 항바이러스제로 개발된 렘데시비르는 최근 NIAID 연구 결과에서 코로나19 치료제로서 일부 효능을 보였다. 코로나19 입원 환자 1,063명을 대상으로 실시한 임상시험에서 렘데시비르를 투약한 이들의 회복기간은 평균 11일로 일반 환자보다 약 4일(41%) 정도 단축됐다. 임상시험 중간결과에서 일부 긍정적 결과가 도출되자 미국과 일본이 우선 제한적 사용을 결정한 것이다.
일각에선 신중론도 제기된다. 사망률은 통계적으로 유의미한 차이가 보이지 않고 부작용도 보고되고 있기 때문이다. 국내 보건당국도 FDA 긴급사용 승인을 중요한 신호로 보면서도 최종 사용승인을 위해선 추가 임상연구 결과를 반영해야 한다고 보고 있다. 국내에서도 3건의 임상시험이 진행 중으로 이르면 이달 중순 결과가 나올 예정이다.
진달래 기자 aza@hankookilbo.com
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