심사 간소화 위한 시행령 개정
후생장관 “1주일 정도 후 승인”
일본 정부는 2일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보물질로 주목 받고 있는 ‘렘데시비르’에 대한 특례 승인 절차에 들어갔다. 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 사용을 승인함에 따라 각의(국무회의)에서 의약품 유효성ㆍ안전성 심사 간소화에 필요한 시행령을 개정했다.
가토 가쓰노부(加藤勝信) 후생노동장관은 2일 “조만간 제약회사가 신청하면 1주일 정도 후에 승인이 가능하도록 지시했다”고 밝혔다. 이어 “특례 승인이 되면, 세계에서 가장 빠른 정식 승인이 된다”며 “미일 양국이 국제 공동 임상시험에 참여해 온 것 외에 제약회사와의 관계를 구축해 왔기 때문에 일본에서 필요한 양을 확보하도록 노력하겠다”고 말했다.
미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 렘데시비르는 당초 에볼라 바이러스 치료제로 제조됐다. 에볼라 치료에 대한 안전성과 유효성은 입증되지 않았지만 코로나19 치료에 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 미국 국립보건연구소(NIH)가 코로나19 환자 1,063명을 대상으로 실시한 임상시험에서 렘데시비르를 투약한 이들은 회복까지 평균 11일이 걸려, 플라시보(가짜약)를 투약한 이들보다 약 4일(31%) 정도 단축됐다. FDA가 긴급 사용을 승인한 주요 근거다. 사망률은 통계적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다.
반면 중국 후베이성에서 실시한 임상시험에서는 증상 개선과 사망률에서 의미 있는 차이를 보이지 않았으며 빈혈과 혈소판 감소 등의 부작용이 보고되는 등 해외에서의 평가는 분분하다.
후생성은 이를 감안해 치료 대상 환자와 용량, 사용방법 등을 세밀하게 결정할 방침이다. 미국의 긴급사용 허가에 따르면 중증 입원환자가 대상이다. 다만 일본에서 사용이 승인되더라도 물량 확보가 과제로 거론된다. 이에 당분간은 후생성의 공적 관리 하에 특정 병원에 무상 공급하겠다는 방침이다.
도쿄=김회경 특파원 hermes@hankookilbo.com
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