랩지노믹스, 코로나19 진단키트 미 FDA 긴급사용승인

국내 바이오기업 랩지노믹스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 이는 1일 FDA 홈페이지에 공개됐다.

EUA는 감염병 유행 같은 특별한 상황에서 별도 절차로 빠르게 진행되는 판매 승인 제도를 말한다. 미국이 자체 보유하고 있지 않은 의약품이나 의료기기를 비상 상황에서 신속하게 확보하기 위해 만들어 놓은 제도다.

랩지노믹스의 제품은 검체에서 유전자를 추출해 실시간 증폭시켜 코로나19 바이러스와 일치하는지 여부를 진단하는 방식이다. 랩지노믹스는 이 제품을 최근 미국 메릴랜드주에 50만회 물량을 수출하기도 했다. 한국 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못해 국내에선 사용되지 않고 있다.

이로써 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스를 포함해 총 5개 국내 기업이 코로나19 진단키트 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인을 받았다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com