신종 코로나바이러스(코로나19) 등 국내에서 다양한 바이러스의 진단검사에 쓰이는 검체 수송배지(보존액) 일부가 변색되는 품질불량이 발생했다. 해당 수송배지를 생산한 업체는 이달 16일부터 제품을 회수하기 시작했다. 식품의약품안전처는 배지의 변색은 육안으로 쉽게 확인 가능해 의료기관에서 불량품을 사용할 가능성은 없다고 밝혔다.
20일 식약처에 따르면 불량품은 경기 화성시 소재 아산제약이 생산한 수송배지 가운데 일부다. 제조일자는 이달 1일로 판매량은 2만6,850개다. 불량제품은 일부이지만 동일한 제조번호를 가진 제품을 모드 회수하기로 해 이날 오후 3시 기준 9,550개가 회수됐다. 이 제품을 구매했으나 사용하지 않은 의료기관이 보관한 제품은 모두 회수됐다. 검진센터 2곳과 의료기관 1곳 보건소 2곳은 회수가 진행 중이지만 변색된 제품은 사용하지 않은 것으로 확인됐다.
수송배지는 용기에 담긴 분홍색 액체로 단백질과 항생제 등이 담긴 일종의 보존액이다. 바이러스와 미생물 등의 검사를 위해 인체에서 채취한 검체를 검사기관까지 옮길 때 사용된다. 검체를 채취한 면봉을 수송배지에 담그는 식이다.
식약처는 배지 변색을 육안으로 쉽게 확인 가능하고 전문인력이 사용하는 제품이어서 불량품이 검사에 사용됐을 가능성은 없다고 밝혔다. 수송배지에는 pH 지시약인 페놀레드가 첨가돼 있어 정상제품은 분홍색(중성)을 보이고 오염되면 노란색(산성)으로 변색된다. 사용설명서에는 “변색이 된 제품은 사용하지 않는다”는 내용도 담겨 있다.
변색 원인은 제조 공정 최종단계에서 배지를 소량으로 분주하기 위한 분주통과 노즐이 오염된 것으로 추정됐다. 멸균을 위한 조건이 미흡했다는 설명이다. 식약처는 분주통의 멸균 조건을 적정 수준으로 조정했고 이후에 생산된 제품에서는 비슷한 사례가 발생하지 않았다고 밝혔다.
김민호 기자 kmh@hankookilbo.com
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