위중한 환자에 제한적 투여…확대해석은 경계해야
국내 바이오기업이 개발 중인 항바이러스제가 일부 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에게서 효과를 보인 것으로 나타났다. 그러나 매우 위중한 환자에게 제한적으로 투여됐기 때문에 정식 치료제로 인정받기까지는 아직 넘어야 할 산이 많다. 보건당국은 확대 해석을 경계하고 있다.
바이오기업 이뮨메드는 20일 오후 경기 성남시 코리아바이오파크에서 기자회견을 열고 자사의 항바이러스제 후보물질(VSF) 투여 경과와 향후 계획을 발표했다. 김윤원 이뮨메드 대표 겸 이사회 의장은 “총 7명의 최중증 코로나19 환자에게 VSF를 투여한 결과 4명에게서 바이러스가 없어졌고, 1명은 증상이 호전됐다”고 말했다. 나머지 2명 중 1명은 바이러스성 폐렴 때문에 증상이 좀 더 악화했고, 1명은 기저질환인 암으로 사망했다는 게 이뮨메드 측의 설명이다.
VSF는 생체 내에 존재하는 바이러스 억제 물질로, 김 대표는 이를 실험용 쥐에서 찾아내 인체에 쓸 수 있는 형태로 변형했다. 이를 B형간염과 C형간염, 인플루엔자(독감) 치료제로 연구해오던 이뮨메드는 중증급성호흡기증후군(SARS·사스), 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 이후 코로나바이러스 치료용으로 개발 방향을 전환했다. 국내 코로나19 확산 초기 식품의약품안전처에서 치료 목적으로 긴급사용 승인을 받을 수 있었던 이유가 이 때문이라고 이뮨메드 측은 설명했다. 치료 목적 긴급사용 승인은 적절한 치료 대안이 없는데 생명이 위험한 환자에게 정식 허가되지 않은 의약품을 처방할 수 있게 하는 제도다.
이뮨메드에 따르면 VSF는 서울대병원과 영남대병원, 충남대병원, 연세대신촌세브란스병원에서 총 7명의 환자에게 투여됐다. 이들 환자는 모두 인공호흡기나 에크모(산소 주입기)를 달 정도로 위중했고, 에이즈 치료제 ‘칼레트라’를 먼저 투여 받았다. 안병옥 이뮨메드 공동대표는 “7명 중 5명이 투여 후 나아졌다”며 “영남대와 충남대, 양산대 등에서 내달 2~24명의 환자들에게 추가로 투여할 예정”이라고 말했다. 이후 6월 임상시험 2상 허가를 신청하고 정식 치료제로 개발하겠다는 계획이다.
보건당국은 이뮨메드의 발표에 대해 별다른 반응을 내놓지 않았다. 투여 환자가 너무 적은 데다, 효능과 안전성을 통계적으로 비교분석하기 위한 대조군이 없는 치료목적 사용이었다는 점에서 일반적인 효과를 판단하기에는 이르다. 치료목적 사용 데이터만으로는 코로나19 약으로 허가를 신청할 수 없다. 정식 신약으로 허가 받으려면 동물실험과 사람 임상시험 1~3상을 거쳐야 한다.
현재까지 식약처가 코로나19에 대해 치료목적 승인을 내준 국내 바이오기업으로는 이뮨메드와 젬벡스앤카엘, 파미셀의 3곳이 있다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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