우리나라 기업이 만든 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘긴급사용승인(EUA)’을 받아냈다.
18일(현지시간) 미국 FDA는 오상헬스케어가 제출한 긴급사용 신청을 승인한다고 밝혔다. 오상헬스케어가 개발한 진단키트는 현재 우리나라에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 이번 승인은 코로나19 사태가 끝나기 전까지만 유효하고, 진단키트는 공인된 실험실에서만 사용할 수 있다.
국내 업체가 코로나19 진단키트 EUA를 정식으로 받은 것은 이번이 처음이다. 앞서 지난달 말 외교부가 국내 코로나19 진단키트 제조사 3개 업체가 FDA 긴급사용승인를 신청해 ‘EUA 사전번호(Pre-EUA Number)’를 받았다고 밝힌 것처럼, 대부분의 업체는 Pre-EUA 단계에 있다. Pre-EUA는 정식 EUA 절차에 들어가기 전 통상적으로 이뤄지는 절차로, FDA 심사관으로부터 기술 자문을 받는 단계다. 그러나 Pre-EUA가 정식 승인을 보장해주지는 않는다는 점에서 이번 오상헬스케어의 EUA 획득은 의미가 크다.
한편 EUA와 관계 없이 씨젠 등 일부 국내 업체는 현재 미국 실험실 등에 코로나19 진단키트를 수출하고 있다. 미국 실험실 표준 인증인 ‘클리아(CLIA)’ 인증을 받은 연구소에서는 자체 판단에 따라 FDA 정식 승인을 받지 않은 진단키트라도 임상실험이나 연구에 한정적으로 사용할 수 있다.
곽주현 기자 zooh@hankookilbo.com
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