국내 진단기업의 연구진이 코로나19 진단 키트를 제작하고 있다. 뉴시스

“도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19 진단 키트 등 방역물품을 긴급히 지원해 달라는 요청을 해 왔다.”(문재인 대통령) “K-바이오가 세계에 많이 알려진 덕분에 117개 나라에서 한국산 코로나19 진단 키트를 찾고 있다.”(국내 진단 키트 대표)

코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 우리나라가 모범 대응국으로 알려지면서 국내산 코로나19 진단 시약(키트)에 대해 전 세계적으로 수요가 폭발적으로 늘고 있다. 진단 키트가 검사 결과가 빠르고 70만건 이상의 신뢰 가능한 검사 결과 데이터가 누적되면서 진단 정확도를 높였기 때문이다. 대한진단검사의학회(이사장 권계철 충남대병원 진단검사의학과 교수)에 코로나19 진단과 관련된 궁금증을 물었다.

◇Real-time RT-PCR이란?

국내에서 사용되는 코로나19 진단법은 ‘실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time Reverse Transcription Polymerase Chain ReactionㆍReal-time RT-PCR)’이라는 분자진단검사법이다.

Real-time RT-PCR 검사법은 원인 바이러스(코로나19 등)의 특정 유전자를 역전사(Reverse Transcription)해 RNA에서 DNA로 바꾼 뒤 DNA를 수백만 배 이상 증폭하면서 실시간으로 DNA유전자 유무를 관찰해 진단하는 방식이다. 증폭한 검체(샘플)가 코로나19 등 원인 바이러스와 대조해 유전자 크기가 같으면 동일 유전자로 간주해 감염으로 확진한다.

바이러스는 대부분 RNA여서 그 자체로는 증폭이 불가능하기에 역전사효소를 이용해 RNA와 똑같은 구조의 cDNA(complementary DNA)로 바꾸는 역전사 과정을 거친다. 이처럼 RNA를 DNA로 바꾸어 증폭하는 것을 RT-PCR이라고 한다.

Real-time RT-PCR 검사를 하면 실시간으로 DNA 유전자 형태를 살펴본 뒤 4~6시간 후 결과를 확인할 수 있다. 이런 방식으로 국내 101개 민간의료기관과 18개 보건환경연구원 등에서 코로나19 진단을 하루 2만건 정도 시행하고 있다.

코로나19 진단 키트로 쓸 수 있도록 긴급 사용 승인을 받은 곳은 씨젠ㆍ솔젠트ㆍ코젠바이오텍ㆍSD바이오센스ㆍ바이오세움 등 5개 회사다. 이들 키트는 모두 Real-time RT-PCR 검사법이지만 핵산 추출, 유전자 증폭, 측정 장비 등은 조금씩 다르다. 이들 진단 키트는 코로나19의 여러 유전자 중 4개 유전자 부위(RdRp, E, ORF1a, N)를 조합해 제조한 것이다. 사용하는 유전자 부위에 따라 검사 키트의 우열을 평가하기 어렵고, 표준화된 국제 검사지침도 아직 없다.

미국 식품의약국(FDA)도 국내 승인된 Real-time RT-PCR 검사법과 같은 진단 키트를 30여 개 긴급 사용 승인했다. 특히 ‘애보트 래버러토리스’사의 진단 키트는 5분 만에 진단이 가능하다.

이에 비해 항원ㆍ항체 검사법은 10~30분 정도 걸린다. 항원ㆍ항체 검사법은 감염병이 유행하지 않을 때에는 인플루엔자 검사 키트처럼 분자진단검사의 보완재로 유용하다. 하지만 위양성(정상인데 환자로 진단하는 것)과 위음성(환자인데 정상으로 진단하는 것)이 높아 충분한 성능 평가 후 특별한 목적에 사용돼야 한다.

이혁민 대한진단검사의학회 감염관리이사(세브란스병원 진단검사의학과 교수)는 “Real-time RT-PCR 검사법은 정확도가 95% 이상이지만 항원ㆍ항체 검사법은 50~70% 정도에 불과하다”며 “항체 검사는 1~2주 지나야 항체가 생성되므로 증상 발현 후 10~14일 뒤에야 진단 가능한데, 그러면 거의 완치될 때여서 실효성이 떨어진다”고 했다.

◇검사 오류가 발생하는 이유?

코로나19 감염 의심자나 환자의 검사 결과가 뒤바뀌는(양성에서 음성으로, 또는 음성에서 양성으로) 오류가 가끔 발생하고 있다. 박형두 대한진단검사의학회 홍보이사(삼성서울병원 진단검사의학과 교수)는 “Real-time RT-PCR 검사법은 매우 적은 양의 바이러스를 증폭하는 예민한 검사”라며 “검사 오류 현상은 유전 검사 시약 문제라기보다 샘플을 제대로 채취하지 못했거나 샘플이 오염됐거나 환자 상태가 양성이나 음성으로 명확히 구분할 수 없는 중간 지대일 때 생길 수 있다”고 했다.

검사 정확도를 높이려면 상기도(비인두, 구인두)와 하기도(가래)에서 검체를 적절히 채취하는 것이 중요하다. 콧물ㆍ침 등은 샘플로 부적절하고, 가래를 뱉지 못하는 사람은 상기도 샘플로만 검사해야 한다.

또한 감염 환자에게서 바이러스의 양이 늘거나 치료 후 바이러스가 줄면서 양ㆍ음성이 명확히 구분되지 않을 수 있다. 이럴 때에는 바이러스의 양이 충분히 증가하거나 감소할 때까지 시차를 두고 샘플을 다시 채취해 검사해야 정확한 검사가 가능하다. 완치 판정을 받더라도 재감염이나 바이러스 재활성화 등으로 인해 추후 검사에서 양성으로 나올 수도 있다.

권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com

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